Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neopioidní analgezie pro rychlou chirurgii

25. března 2013 aktualizováno: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Rychlá laparoskopická chirurgie. Účinek anestetické techniky

V této randomizované studii zaslepené pro pozorovatele je testována analgetická účinnost intravenózního esmololu jako alternativy k intraoperačním opioidům u pacientů podstupujících laparoskopickou prostatektomii a operaci horní části gastrointestinálního traktu (jako je Nissen fundoplikace). Účelem této studie je zjistit, zda intravenózní esmolol zlepšuje pooperační analgezii a urychluje chirurgické zotavení. Předpokládáme, že pacienti, kteří dostávají intravenózně esmolol, budou v pooperačním období konzumovat méně analgetik, budou mít méně vedlejších účinků souvisejících s opioidy a obnoví svůj funkční stav rychleji než pacienti, kteří dostanou intravenózně esmolol.

Pacienti budou stratifikováni podle typu chirurgického výkonu ve 2 větvích: Zařazeno bude 40 pacientů s karcinomem prostaty podstupujících elektivní laparoskopickou prostatektomii a 40 pacientů s gastroezofageálním refluxem podstupujících operaci horní části gastrointestinálního traktu (Nissen funduplication).

Pacienti dostanou celkovou intravenózní anestezii propofolem a esmololem (skupina s esmololem, n=20 v každé větvi) nebo propofolem a remifentanilem (skupina s remifentanilem, n=20 v každé větvi).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

výsledky:

  1. Primární: Množství fentanylu potřebné v PACU a množství PCA morfinu použitého během prvních 24 pooperačních hodin.
  2. Sekundární: intenzita pooperační bolesti (vizuální analogová škála, VAS), nežádoucí účinky opioidů, délka pobytu v PACU a v nemocnici, krátkodobý dotazník SF-36, dotazník CHAMPS a testy 2 a 6 minut chůze.

Metodologie:

V každém rameni budou pacienti rozděleni pomocí počítačem generovaných náhodných písmen do dvou skupin:

Skupina Esmolol: pacienti nebudou dostávat žádné opioidy, ale budou dostávat esmolol při indukci a jako kontinuální infuzi během operace.

Skupina s remifentanilem: pacienti budou dostávat remifentanil jako jediný opioid během úvodu do anestezie jako kontinuální infuzi během operace.

Během předoperačního hodnocení budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníků CHAMPS a Short-term SF-36. Budou se provádět i testy 2 a 6 minut chůze

Po příjezdu na operační sál budou aplikovány rutinní monitory pro záznam srdeční frekvence, systolického krevního tlaku a saturace kyslíkem. Kromě toho byla hodnota elektroencefalografického bispektrálního indexu (BIS) získána pomocí jednokanálového senzoru ve frontální časové oblasti. BIS je standardní monitor hloubky anestezie a měří aktivaci kůry. Bylo zjištěno, že dobře koreluje s elektroencefalogramem. Po získání výchozích hodnot bude podán midazolam 1-2 mg IV jako premedikace. Anestezie bude následně vyvolána Propofolem 2-2,5 mg/kg, Rokuronium 0,45-0,9 mg/kg.

Skupina s esmololem dostane 1,0 mg/kg esmololu a skupina s remifentanilem 1,0 mcg/kg remifentanilu na úvod do anestezie. Po provedení přímé laryngoskopie a tracheální intubace bude anestezie udržována kontinuální infuzí propofolu 80-250 mcg/kg/min, aby se udržela „cílová“ hodnota BIS 50 nebo méně (BIS pod 60 znamená, že pacient spí a nevědomý, 90 a více znamená intraoperační bdělost). Pacienti dostanou buď infuzi esmololu 5-15 mcg/kg/min nebo infuzi remifentanilu 0,025-0,25 mcg/kg/min. (ve skupině s esmololem nebo ve skupině s remifentanilem) titrované tak, aby se HR udržela v rozmezí 25 % předindukční výchozí hodnoty s cílenou HR mezi 55-90. Kromě toho budou pacienti také dostávat IV tekutinu v množství 6 ml/kg. Všichni pacienti budou mechanicky ventilováni, aby se udržela koncová koncentrace oxidu uhličitého (CO2) v rozmezí 36-44 mm Hg a ke konci operace dostanou Ketorolac 30 mg IV, Droperidol 0,625 mg IV a v případě potřeby neuromuskulární reverze. Propofol bude vysazen po poslední kožní sutuře a infuze remifentanilu nebo esmololu budou ukončeny. Po uzavření 10 cc bupivakainu 0,25 % s adrenalinem 1:200 000 budou infiltrovány v chirurgických portech. Sestry na PACU budou informovány, že se pacienti účastní studie, ale nebudou si této hypotézy vědomi a budou pacientům poskytovat standardní péči. Pacienti budou mít v PACU přístup k Fentanylu 25 mcg IV q5 min a k Ondansetronu 2-8 mg IV prn (standardní léky používané v této instituci). Pacienti budou dostávat PCA morfin po dobu 24–48 hodin s tylenolem 650 mg PO každých 4 hodiny a naproxenem 500 mg nebo celebrexem 200 mg PO dvakrát denně.

Srdeční frekvence, krevní tlak, BIS a saturace kyslíkem budou zaznamenávány při zahájení anestezie, tracheální intubaci, kožní incizi a následně v 5minutových intervalech až do konce operace. Pacienti budou extubováni na operačním sále. Poté budou převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU).

Posouzení:

Doba zotavení bude hodnocena zaslepeným pozorovatelem (výzkumným pracovníkem), který si není vědom hypotézy studie od doby, kdy byly studované léky vysazeny. Časy do probuzení (otevření očí na verbální povel) a orientace na osobu, datum a místo budou zaznamenávány, zatímco doba do připravenosti domů bude vyhodnocena pomocí standardizovaných kritérií pro vypouštění, jak popisuje White-Song17 v 30minutových intervalech. Maximální skóre 12 ze 14 umožňuje propuštění pacientů z PACU na chirurgické oddělení. Bolest bude vyhodnocována každých 15 minut pomocí (vizuální analogové stupnice) (VAS)18 (0-10 cm) v klidu, při pohybech a při kašli zotavující sestrou. Pooperační nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, bolest), potřeba analgetiky a antiemetiky (morfin a zofran), stejně jako spokojenost pacienta budou hodnoceny při propuštění z PACU a 24-48 hodin po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou prostaty podstupující laparoskopickou prostatektomii
  2. Pacienti s gastroezofageálním refluxem podstupující operaci horní části břicha (Nissen funduplication)

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let nebo > 85 let
  2. ASA fyzický stav 3 a vyšší
  3. Historie selhání jater (Child & Mops A-C)
  4. Selhání ledvin (kreatinin mimo normální rozmezí)
  5. Srdeční selhání (NYHA I-IV)
  6. Transplantace orgánů
  7. Diabetes mellitus 1. a 2. typu
  8. Morbidní obezita (BMI > 40)
  9. Chronické užívání opioidů a beta-blokátorů
  10. Těžké duševní postižení
  11. Anamnéza alergických reakcí na všechny léky použité ve studii nebo neschopnost porozumět hodnocení bolesti.
  12. Astma nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest
  13. Pacient se známou nebo suspektní peritoneální adhezí
  14. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Remifentanil
Při úvodu do anestezie: 1 mcg/kg; Údržba během operace: 0,025-0,25 mcg/kg/min
Experimentální: Esmolol
Navození anestezie: 1 mg/kg; Údržba během operace: 5-15 mcg/kg/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství pooperační spotřeby opioidů
Časové okno: Konec operace – 24 hodin od konce operace
Konec operace – 24 hodin od konce operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: každých 24 hodin od konce operace
každých 24 hodin od konce operace
Výskyt vedlejších účinků opioidů
Časové okno: po dobu pobytu v nemocnici
po dobu pobytu v nemocnici
Délka pobytu v PACU
Časové okno: čas strávený v zotavovací místnosti
čas strávený v zotavovací místnosti
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: délka hospitalizace po operaci
délka hospitalizace po operaci
Dotazník CHAMPS
Časové okno: předoperačně, 3 a 8 týdnů po operaci
předoperačně, 3 a 8 týdnů po operaci
krátkodobý SF-36
Časové okno: předoperačně, 3 a 8 týdnů po operaci
předoperačně, 3 a 8 týdnů po operaci
2minutový test chůze
Časové okno: předoperačně, 4 týdny po operaci
předoperačně, 4 týdny po operaci
6minutový test chůze
Časové okno: předoperačně, 4 týdny po operaci
předoperačně, 4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Baldini, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Esmolol

Předplatit