- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01275911
Neopioidní analgezie pro rychlou chirurgii
Rychlá laparoskopická chirurgie. Účinek anestetické techniky
V této randomizované studii zaslepené pro pozorovatele je testována analgetická účinnost intravenózního esmololu jako alternativy k intraoperačním opioidům u pacientů podstupujících laparoskopickou prostatektomii a operaci horní části gastrointestinálního traktu (jako je Nissen fundoplikace). Účelem této studie je zjistit, zda intravenózní esmolol zlepšuje pooperační analgezii a urychluje chirurgické zotavení. Předpokládáme, že pacienti, kteří dostávají intravenózně esmolol, budou v pooperačním období konzumovat méně analgetik, budou mít méně vedlejších účinků souvisejících s opioidy a obnoví svůj funkční stav rychleji než pacienti, kteří dostanou intravenózně esmolol.
Pacienti budou stratifikováni podle typu chirurgického výkonu ve 2 větvích: Zařazeno bude 40 pacientů s karcinomem prostaty podstupujících elektivní laparoskopickou prostatektomii a 40 pacientů s gastroezofageálním refluxem podstupujících operaci horní části gastrointestinálního traktu (Nissen funduplication).
Pacienti dostanou celkovou intravenózní anestezii propofolem a esmololem (skupina s esmololem, n=20 v každé větvi) nebo propofolem a remifentanilem (skupina s remifentanilem, n=20 v každé větvi).
Přehled studie
Detailní popis
výsledky:
- Primární: Množství fentanylu potřebné v PACU a množství PCA morfinu použitého během prvních 24 pooperačních hodin.
- Sekundární: intenzita pooperační bolesti (vizuální analogová škála, VAS), nežádoucí účinky opioidů, délka pobytu v PACU a v nemocnici, krátkodobý dotazník SF-36, dotazník CHAMPS a testy 2 a 6 minut chůze.
Metodologie:
V každém rameni budou pacienti rozděleni pomocí počítačem generovaných náhodných písmen do dvou skupin:
Skupina Esmolol: pacienti nebudou dostávat žádné opioidy, ale budou dostávat esmolol při indukci a jako kontinuální infuzi během operace.
Skupina s remifentanilem: pacienti budou dostávat remifentanil jako jediný opioid během úvodu do anestezie jako kontinuální infuzi během operace.
Během předoperačního hodnocení budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníků CHAMPS a Short-term SF-36. Budou se provádět i testy 2 a 6 minut chůze
Po příjezdu na operační sál budou aplikovány rutinní monitory pro záznam srdeční frekvence, systolického krevního tlaku a saturace kyslíkem. Kromě toho byla hodnota elektroencefalografického bispektrálního indexu (BIS) získána pomocí jednokanálového senzoru ve frontální časové oblasti. BIS je standardní monitor hloubky anestezie a měří aktivaci kůry. Bylo zjištěno, že dobře koreluje s elektroencefalogramem. Po získání výchozích hodnot bude podán midazolam 1-2 mg IV jako premedikace. Anestezie bude následně vyvolána Propofolem 2-2,5 mg/kg, Rokuronium 0,45-0,9 mg/kg.
Skupina s esmololem dostane 1,0 mg/kg esmololu a skupina s remifentanilem 1,0 mcg/kg remifentanilu na úvod do anestezie. Po provedení přímé laryngoskopie a tracheální intubace bude anestezie udržována kontinuální infuzí propofolu 80-250 mcg/kg/min, aby se udržela „cílová“ hodnota BIS 50 nebo méně (BIS pod 60 znamená, že pacient spí a nevědomý, 90 a více znamená intraoperační bdělost). Pacienti dostanou buď infuzi esmololu 5-15 mcg/kg/min nebo infuzi remifentanilu 0,025-0,25 mcg/kg/min. (ve skupině s esmololem nebo ve skupině s remifentanilem) titrované tak, aby se HR udržela v rozmezí 25 % předindukční výchozí hodnoty s cílenou HR mezi 55-90. Kromě toho budou pacienti také dostávat IV tekutinu v množství 6 ml/kg. Všichni pacienti budou mechanicky ventilováni, aby se udržela koncová koncentrace oxidu uhličitého (CO2) v rozmezí 36-44 mm Hg a ke konci operace dostanou Ketorolac 30 mg IV, Droperidol 0,625 mg IV a v případě potřeby neuromuskulární reverze. Propofol bude vysazen po poslední kožní sutuře a infuze remifentanilu nebo esmololu budou ukončeny. Po uzavření 10 cc bupivakainu 0,25 % s adrenalinem 1:200 000 budou infiltrovány v chirurgických portech. Sestry na PACU budou informovány, že se pacienti účastní studie, ale nebudou si této hypotézy vědomi a budou pacientům poskytovat standardní péči. Pacienti budou mít v PACU přístup k Fentanylu 25 mcg IV q5 min a k Ondansetronu 2-8 mg IV prn (standardní léky používané v této instituci). Pacienti budou dostávat PCA morfin po dobu 24–48 hodin s tylenolem 650 mg PO každých 4 hodiny a naproxenem 500 mg nebo celebrexem 200 mg PO dvakrát denně.
Srdeční frekvence, krevní tlak, BIS a saturace kyslíkem budou zaznamenávány při zahájení anestezie, tracheální intubaci, kožní incizi a následně v 5minutových intervalech až do konce operace. Pacienti budou extubováni na operačním sále. Poté budou převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU).
Posouzení:
Doba zotavení bude hodnocena zaslepeným pozorovatelem (výzkumným pracovníkem), který si není vědom hypotézy studie od doby, kdy byly studované léky vysazeny. Časy do probuzení (otevření očí na verbální povel) a orientace na osobu, datum a místo budou zaznamenávány, zatímco doba do připravenosti domů bude vyhodnocena pomocí standardizovaných kritérií pro vypouštění, jak popisuje White-Song17 v 30minutových intervalech. Maximální skóre 12 ze 14 umožňuje propuštění pacientů z PACU na chirurgické oddělení. Bolest bude vyhodnocována každých 15 minut pomocí (vizuální analogové stupnice) (VAS)18 (0-10 cm) v klidu, při pohybech a při kašli zotavující sestrou. Pooperační nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, bolest), potřeba analgetiky a antiemetiky (morfin a zofran), stejně jako spokojenost pacienta budou hodnoceny při propuštění z PACU a 24-48 hodin po výkonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Montreal General Hospital, McGill University Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou prostaty podstupující laparoskopickou prostatektomii
- Pacienti s gastroezofageálním refluxem podstupující operaci horní části břicha (Nissen funduplication)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let nebo > 85 let
- ASA fyzický stav 3 a vyšší
- Historie selhání jater (Child & Mops A-C)
- Selhání ledvin (kreatinin mimo normální rozmezí)
- Srdeční selhání (NYHA I-IV)
- Transplantace orgánů
- Diabetes mellitus 1. a 2. typu
- Morbidní obezita (BMI > 40)
- Chronické užívání opioidů a beta-blokátorů
- Těžké duševní postižení
- Anamnéza alergických reakcí na všechny léky použité ve studii nebo neschopnost porozumět hodnocení bolesti.
- Astma nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest
- Pacient se známou nebo suspektní peritoneální adhezí
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Remifentanil
|
Při úvodu do anestezie: 1 mcg/kg; Údržba během operace: 0,025-0,25 mcg/kg/min
|
|
Experimentální: Esmolol
|
Navození anestezie: 1 mg/kg; Údržba během operace: 5-15 mcg/kg/min
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství pooperační spotřeby opioidů
Časové okno: Konec operace – 24 hodin od konce operace
|
Konec operace – 24 hodin od konce operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: každých 24 hodin od konce operace
|
každých 24 hodin od konce operace
|
|
Výskyt vedlejších účinků opioidů
Časové okno: po dobu pobytu v nemocnici
|
po dobu pobytu v nemocnici
|
|
Délka pobytu v PACU
Časové okno: čas strávený v zotavovací místnosti
|
čas strávený v zotavovací místnosti
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: délka hospitalizace po operaci
|
délka hospitalizace po operaci
|
|
Dotazník CHAMPS
Časové okno: předoperačně, 3 a 8 týdnů po operaci
|
předoperačně, 3 a 8 týdnů po operaci
|
|
krátkodobý SF-36
Časové okno: předoperačně, 3 a 8 týdnů po operaci
|
předoperačně, 3 a 8 týdnů po operaci
|
|
2minutový test chůze
Časové okno: předoperačně, 4 týdny po operaci
|
předoperačně, 4 týdny po operaci
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: předoperačně, 4 týdny po operaci
|
předoperačně, 4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Baldini, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
- Coloma M, Chiu JW, White PF, Armbruster SC. The use of esmolol as an alternative to remifentanil during desflurane anesthesia for fast-track outpatient gynecologic laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):352-7. doi: 10.1097/00000539-200102000-00014.
- Johansen JW, Schneider G, Windsor AM, Sebel PS. Esmolol potentiates reduction of minimum alveolar isoflurane concentration by alfentanil. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):671-6. doi: 10.1097/00000539-199809000-00034.
- White PF, Wang B, Tang J, Wender RH, Naruse R, Sloninsky A. The effect of intraoperative use of esmolol and nicardipine on recovery after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1633-1638. doi: 10.1213/01.ANE.0000085296.07006.BA.
- Chia YY, Chan MH, Ko NH, Liu K. Role of beta-blockade in anaesthesia and postoperative pain management after hysterectomy. Br J Anaesth. 2004 Dec;93(6):799-805. doi: 10.1093/bja/aeh268. Epub 2004 Sep 17.
- Erdil F, Demirbilek S, Begec Z, Ozturk E, But A, Ozcan Ersoy M. The effect of esmolol on the QTc interval during induction of anaesthesia in patients with coronary artery disease. Anaesthesia. 2009 Mar;64(3):246-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05754.x.
- Smith I, Van Hemelrijck J, White PF. Efficacy of esmolol versus alfentanil as a supplement to propofol-nitrous oxide anesthesia. Anesth Analg. 1991 Nov;73(5):540-6.
- White PF. The role of non-opioid analgesic techniques in the management of pain after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):577-85. doi: 10.1097/00000539-200203000-00019. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Remifentanil
- Esmolol
Další identifikační čísla studie
- GEN#08-22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Esmolol
-
John BasmajiWestern University, Canada; London Health Sciences Centre Research Institute...Zatím nenabíráme
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNeznámý
-
Aretaieion University HospitalNáborBolest, pooperační | Analgezie | Bolest, akutní | Nociceptivní bolest | Oprava tříselné kýly | Bolest, chronická pooperační | EsmololŘecko
-
AOP Orphan Pharmaceuticals AGDokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetická/dynamická studieČeská republika
-
University Hospital, LimogesNáborChirurgie laparoskopické cholecystektomieFrancie
-
Hospital de BaseNeznámýHemodynamická nestabilita | Beta blokátorBrazílie
-
Novalead Pharma Private LimitedDokončenoDiabetický vřed na nohouIndie
-
AOP Orphan Pharmaceuticals AGDokončeno
-
Novalead Pharma Private LimitedDokončenoDiabetický vřed na nohouMalajsie, Spojené státy, Indie
-
National Medical Research Center for Cardiology...NáborInfarkt myokardu | Koronární stenóza | Koronární mikrovaskulární dysfunkceRuská Federace