- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01275911
Analgésie non opioïde pour une chirurgie accélérée
Chirurgie laparoscopique accélérée. L'effet de la technique d'anesthésie
Dans cet essai randomisé en aveugle par un observateur, l'efficacité analgésique de l'esmolol intraveineux, en tant qu'alternative aux opioïdes peropératoires, est testée chez des patients subissant une prostatectomie laparoscopique et une chirurgie gastro-intestinale supérieure (comme la fundoplication de Nissen). Le but de cette étude est de déterminer si l'esmolol intraveineux améliore l'analgésie postopératoire et accélère la récupération chirurgicale. Nous émettons l'hypothèse que les patients recevant de l'esmolol intraveineux consommeront moins d'analgésiques dans la période postopératoire, auront moins d'effets secondaires liés aux opioïdes et retrouveront leur état fonctionnel plus rapidement que les patients recevant de l'esmolol intraveineux.
Les patients seront stratifiés selon le type d'intervention chirurgicale en 2 bras : 40 patients atteints d'un cancer de la prostate et subissant une prostatectomie laparoscopique élective, et 40 patients atteints de reflux gastro-oesophagien subissant une chirurgie gastro-intestinale haute (fond duplication de Nissen) seront inclus.
Les patients recevront une anesthésie intraveineuse totale avec du propofol et de l'esmolol (groupe Esmolol, n = 20 dans chaque bras) ou du propofol et du rémifentanil (groupe Rémifentanil, n = 20 dans chaque bras).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résultats :
- Primaire : la quantité de fentanyl nécessaire en salle de réveil et la quantité de morphine PCA utilisée au cours des 24 premières heures postopératoires.
- Secondaire : intensité de la douleur postopératoire (échelle visuelle analogique, EVA), effets secondaires des opioïdes, durée de séjour en réanimation et à l'hôpital, questionnaire SF-36 court, questionnaire CHAMPS, et les tests de marche de 2 et 6 minutes.
Méthodologie:
Dans chaque bras, les patients seront assignés par des lettres aléatoires générées par ordinateur à deux groupes :
Le groupe Esmolol : les patients ne recevront pas d'opioïdes mais recevront de l'esmolol à l'induction et en perfusion continue pendant la chirurgie.
Le groupe Rémifentanil : les patients recevront du rémifentanil comme seul opioïde pendant l'induction de l'anesthésie en perfusion continue pendant la chirurgie.
Au cours de l'évaluation préopératoire, les patients seront invités à remplir les questionnaires CHAMPS et SF-36 à court terme. Les tests de marche de 2 et 6 minutes seront également administrés
À l'arrivée dans la salle d'opération, des moniteurs de routine seront appliqués pour enregistrer la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et la saturation en oxygène. De plus, la valeur de l'indice bispectral électroencéphalographique (BIS) a été obtenue à l'aide d'un capteur à canal unique dans une zone temporale frontale. Le BIS est un moniteur standard de profondeur d'anesthésie et mesure l'activation corticale. Il s'est avéré être bien corrélé à l'électroencéphalogramme. Après obtention des valeurs de base, le midazolam 1-2 mg IV sera administré en prémédication. L'anesthésie sera ensuite induite avec Propofol 2-2,5 mg/kg, Rocuronium 0,45-0,9 mg/kg.
Le groupe Esmolol recevra 1,0 mg/kg d'esmolol et le groupe Rémifentanil 1,0 mcg/kg de rémifentanil pour l'induction de l'anesthésie. Après la réalisation d'une laryngoscopie directe et d'une intubation trachéale, l'anesthésie sera maintenue avec une perfusion continue de propofol 80-250 mcg/kg/min pour maintenir une valeur BIS « ciblée » de 50 ou moins (BIS inférieur à 60 signifie que le patient est endormi et inconscient, 90 ans et plus signifie éveil peropératoire). Les patients recevront soit une perfusion d'esmolol de 5 à 15 mcg/kg/min, soit une perfusion de rémifentanil de 0,025 à 0,25 mcg/kg/min. (respectivement dans le groupe Esmolol ou dans le groupe Rémifentanil) titré pour maintenir la FC à moins de 25 % de la valeur de base de pré-induction avec une FC cible entre 55 et 90. De plus, les patients recevront également du liquide IV à 6 ml/kg. Tous les patients seront ventilés mécaniquement pour maintenir la concentration de dioxyde de carbone (CO2) en fin d'expiration dans la plage de 36 à 44 mm Hg et recevront vers la fin de la chirurgie du kétorolac 30 mg IV, du dropéridol 0,625 mg IV et une inversion neuromusculaire si nécessaire. Le propofol sera arrêté après la dernière suture cutanée et les perfusions de rémifentanil ou d'esmolol seront arrêtées. Après fermeture 10cc de bupivacaïne 0,25% avec épinéphrine 1:200.000 seront infiltrés dans les ports chirurgicaux. Les infirmières de la PACU seront informées que les patients participent à l'étude mais ne seront pas au courant de l'hypothèse et fourniront aux patients des soins standard. Les patients auront accès en salle de réveil au fentanyl 25mcg IV q5min et à l'ondansétron 2-8mg IV prn (médicaments standard utilisés dans cet établissement). Les patients recevront de la morphine PCA pendant 24 à 48 h avec du tylenol 650 mg PO q4h et du naproxène 500 mg ou du celebrex 200 mg PO bid.
La fréquence cardiaque, la pression artérielle, le BIS et la saturation en oxygène seront enregistrés au départ, à l'induction de l'anesthésie, à l'intubation trachéale, à l'incision cutanée, puis à des intervalles de 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie. Les patients seront extubés au bloc opératoire. Ils seront ensuite transportés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Évaluation:
Le temps de récupération sera évalué par un observateur en aveugle (boursier de recherche) ignorant l'hypothèse de l'étude à partir du moment où les médicaments à l'étude sont arrêtés. Les temps de réveil (ouverture des yeux sur commande verbale) et l'orientation vers la personne, la date et le lieu seront enregistrés, tandis que le temps de préparation à la maison sera évalué à l'aide de critères de décharge standardisés tels que décrits par White-Song17 à des intervalles de 30 minutes. Le score maximum de 12 sur 14 permet aux patients d'être évacués vers le service de chirurgie depuis la PACU. La douleur sera évaluée toutes les 15 minutes à l'aide de (échelle visuelle analogique) (EVA)18 (0-10 cm) au repos, aux mouvements et à la toux par l'infirmière de convalescence. Les effets secondaires postopératoires (nausées, vomissements, douleurs), la nécessité d'un traitement analgésique et antiémétique (morphine et zofran respectivement), ainsi que la satisfaction du patient seront évalués à la sortie de la PACU et 24 à 48 heures après la procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- Montreal General Hospital, McGill University Health Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une prostatectomie laparoscopique
- Patients souffrant de reflux gastro-oesophagien subissant une chirurgie de l'abdomen supérieur (fondation de Nissen)
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ou > 85 ans
- Statut physique ASA 3 et plus
- Antécédents d'insuffisance hépatique (Child & Pug A-C)
- Insuffisance rénale (créatinine en dehors de la plage normale)
- Insuffisance cardiaque (NYHA I-IV)
- Greffe d'organe
- Diabète sucré de type 1 et 2
- Obésité morbide (IMC > 40)
- Utilisation chronique d'opioïdes et de bêta-bloquants
- Déficience mentale grave
- Antécédents de réactions allergiques à tous les médicaments utilisés dans l'étude ou incapacité à comprendre l'évaluation de la douleur.
- Asthme ou maladie réactive des voies respiratoires
- Patient présentant une adhérence péritonéale connue ou suspectée
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Rémifentanil
|
A l'induction de l'anesthésie : 1mcg/Kg ; Entretien pendant la chirurgie : 0,025-0,25 mcg/kg/min
|
Expérimental: Esmolol
|
Induction de l'anesthésie : 1mg/Kg ; Entretien pendant la chirurgie : 5-15 mcg/kg/min
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Fin de chirurgie - 24h après la fin de la chirurgie
|
Fin de chirurgie - 24h après la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: toutes les 24h à partir de la fin de l'intervention
|
toutes les 24h à partir de la fin de l'intervention
|
Incidence des effets secondaires des opioïdes
Délai: pendant la durée du séjour à l'hôpital
|
pendant la durée du séjour à l'hôpital
|
Durée du séjour en PACU
Délai: temps passé en salle de réveil
|
temps passé en salle de réveil
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: durée d'hospitalisation après la chirurgie
|
durée d'hospitalisation après la chirurgie
|
Questionnaire CHAMPS
Délai: préopératoire, à 3 et 8 semaines après la chirurgie
|
préopératoire, à 3 et 8 semaines après la chirurgie
|
SF-36 à court terme
Délai: préopératoire, à 3 et 8 semaines après la chirurgie
|
préopératoire, à 3 et 8 semaines après la chirurgie
|
Test de marche de 2 minutes
Délai: préopératoire, à 4 semaines après la chirurgie
|
préopératoire, à 4 semaines après la chirurgie
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: préopératoire, à 4 semaines après la chirurgie
|
préopératoire, à 4 semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriele Baldini, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
- Coloma M, Chiu JW, White PF, Armbruster SC. The use of esmolol as an alternative to remifentanil during desflurane anesthesia for fast-track outpatient gynecologic laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):352-7. doi: 10.1097/00000539-200102000-00014.
- Johansen JW, Schneider G, Windsor AM, Sebel PS. Esmolol potentiates reduction of minimum alveolar isoflurane concentration by alfentanil. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):671-6. doi: 10.1097/00000539-199809000-00034.
- White PF, Wang B, Tang J, Wender RH, Naruse R, Sloninsky A. The effect of intraoperative use of esmolol and nicardipine on recovery after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1633-1638. doi: 10.1213/01.ANE.0000085296.07006.BA.
- Chia YY, Chan MH, Ko NH, Liu K. Role of beta-blockade in anaesthesia and postoperative pain management after hysterectomy. Br J Anaesth. 2004 Dec;93(6):799-805. doi: 10.1093/bja/aeh268. Epub 2004 Sep 17.
- Erdil F, Demirbilek S, Begec Z, Ozturk E, But A, Ozcan Ersoy M. The effect of esmolol on the QTc interval during induction of anaesthesia in patients with coronary artery disease. Anaesthesia. 2009 Mar;64(3):246-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05754.x.
- Smith I, Van Hemelrijck J, White PF. Efficacy of esmolol versus alfentanil as a supplement to propofol-nitrous oxide anesthesia. Anesth Analg. 1991 Nov;73(5):540-6.
- White PF. The role of non-opioid analgesic techniques in the management of pain after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):577-85. doi: 10.1097/00000539-200203000-00019. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Rémifentanil
- Esmolol
Autres numéros d'identification d'étude
- GEN#08-22
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