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Analgésie non opioïde pour une chirurgie accélérée

25 mars 2013 mis à jour par: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Chirurgie laparoscopique accélérée. L'effet de la technique d'anesthésie

Dans cet essai randomisé en aveugle par un observateur, l'efficacité analgésique de l'esmolol intraveineux, en tant qu'alternative aux opioïdes peropératoires, est testée chez des patients subissant une prostatectomie laparoscopique et une chirurgie gastro-intestinale supérieure (comme la fundoplication de Nissen). Le but de cette étude est de déterminer si l'esmolol intraveineux améliore l'analgésie postopératoire et accélère la récupération chirurgicale. Nous émettons l'hypothèse que les patients recevant de l'esmolol intraveineux consommeront moins d'analgésiques dans la période postopératoire, auront moins d'effets secondaires liés aux opioïdes et retrouveront leur état fonctionnel plus rapidement que les patients recevant de l'esmolol intraveineux.

Les patients seront stratifiés selon le type d'intervention chirurgicale en 2 bras : 40 patients atteints d'un cancer de la prostate et subissant une prostatectomie laparoscopique élective, et 40 patients atteints de reflux gastro-oesophagien subissant une chirurgie gastro-intestinale haute (fond duplication de Nissen) seront inclus.

Les patients recevront une anesthésie intraveineuse totale avec du propofol et de l'esmolol (groupe Esmolol, n = 20 dans chaque bras) ou du propofol et du rémifentanil (groupe Rémifentanil, n = 20 dans chaque bras).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Résultats :

  1. Primaire : la quantité de fentanyl nécessaire en salle de réveil et la quantité de morphine PCA utilisée au cours des 24 premières heures postopératoires.
  2. Secondaire : intensité de la douleur postopératoire (échelle visuelle analogique, EVA), effets secondaires des opioïdes, durée de séjour en réanimation et à l'hôpital, questionnaire SF-36 court, questionnaire CHAMPS, et les tests de marche de 2 et 6 minutes.

Méthodologie:

Dans chaque bras, les patients seront assignés par des lettres aléatoires générées par ordinateur à deux groupes :

Le groupe Esmolol : les patients ne recevront pas d'opioïdes mais recevront de l'esmolol à l'induction et en perfusion continue pendant la chirurgie.

Le groupe Rémifentanil : les patients recevront du rémifentanil comme seul opioïde pendant l'induction de l'anesthésie en perfusion continue pendant la chirurgie.

Au cours de l'évaluation préopératoire, les patients seront invités à remplir les questionnaires CHAMPS et SF-36 à court terme. Les tests de marche de 2 et 6 minutes seront également administrés

À l'arrivée dans la salle d'opération, des moniteurs de routine seront appliqués pour enregistrer la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et la saturation en oxygène. De plus, la valeur de l'indice bispectral électroencéphalographique (BIS) a été obtenue à l'aide d'un capteur à canal unique dans une zone temporale frontale. Le BIS est un moniteur standard de profondeur d'anesthésie et mesure l'activation corticale. Il s'est avéré être bien corrélé à l'électroencéphalogramme. Après obtention des valeurs de base, le midazolam 1-2 mg IV sera administré en prémédication. L'anesthésie sera ensuite induite avec Propofol 2-2,5 mg/kg, Rocuronium 0,45-0,9 mg/kg.

Le groupe Esmolol recevra 1,0 mg/kg d'esmolol et le groupe Rémifentanil 1,0 mcg/kg de rémifentanil pour l'induction de l'anesthésie. Après la réalisation d'une laryngoscopie directe et d'une intubation trachéale, l'anesthésie sera maintenue avec une perfusion continue de propofol 80-250 mcg/kg/min pour maintenir une valeur BIS « ciblée » de 50 ou moins (BIS inférieur à 60 signifie que le patient est endormi et inconscient, 90 ans et plus signifie éveil peropératoire). Les patients recevront soit une perfusion d'esmolol de 5 à 15 mcg/kg/min, soit une perfusion de rémifentanil de 0,025 à 0,25 mcg/kg/min. (respectivement dans le groupe Esmolol ou dans le groupe Rémifentanil) titré pour maintenir la FC à moins de 25 % de la valeur de base de pré-induction avec une FC cible entre 55 et 90. De plus, les patients recevront également du liquide IV à 6 ml/kg. Tous les patients seront ventilés mécaniquement pour maintenir la concentration de dioxyde de carbone (CO2) en fin d'expiration dans la plage de 36 à 44 mm Hg et recevront vers la fin de la chirurgie du kétorolac 30 mg IV, du dropéridol 0,625 mg IV et une inversion neuromusculaire si nécessaire. Le propofol sera arrêté après la dernière suture cutanée et les perfusions de rémifentanil ou d'esmolol seront arrêtées. Après fermeture 10cc de bupivacaïne 0,25% avec épinéphrine 1:200.000 seront infiltrés dans les ports chirurgicaux. Les infirmières de la PACU seront informées que les patients participent à l'étude mais ne seront pas au courant de l'hypothèse et fourniront aux patients des soins standard. Les patients auront accès en salle de réveil au fentanyl 25mcg IV q5min et à l'ondansétron 2-8mg IV prn (médicaments standard utilisés dans cet établissement). Les patients recevront de la morphine PCA pendant 24 à 48 h avec du tylenol 650 mg PO q4h et du naproxène 500 mg ou du celebrex 200 mg PO bid.

La fréquence cardiaque, la pression artérielle, le BIS et la saturation en oxygène seront enregistrés au départ, à l'induction de l'anesthésie, à l'intubation trachéale, à l'incision cutanée, puis à des intervalles de 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie. Les patients seront extubés au bloc opératoire. Ils seront ensuite transportés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).

Évaluation:

Le temps de récupération sera évalué par un observateur en aveugle (boursier de recherche) ignorant l'hypothèse de l'étude à partir du moment où les médicaments à l'étude sont arrêtés. Les temps de réveil (ouverture des yeux sur commande verbale) et l'orientation vers la personne, la date et le lieu seront enregistrés, tandis que le temps de préparation à la maison sera évalué à l'aide de critères de décharge standardisés tels que décrits par White-Song17 à des intervalles de 30 minutes. Le score maximum de 12 sur 14 permet aux patients d'être évacués vers le service de chirurgie depuis la PACU. La douleur sera évaluée toutes les 15 minutes à l'aide de (échelle visuelle analogique) (EVA)18 (0-10 cm) au repos, aux mouvements et à la toux par l'infirmière de convalescence. Les effets secondaires postopératoires (nausées, vomissements, douleurs), la nécessité d'un traitement analgésique et antiémétique (morphine et zofran respectivement), ainsi que la satisfaction du patient seront évalués à la sortie de la PACU et 24 à 48 heures après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une prostatectomie laparoscopique
  2. Patients souffrant de reflux gastro-oesophagien subissant une chirurgie de l'abdomen supérieur (fondation de Nissen)

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans ou > 85 ans
  2. Statut physique ASA 3 et plus
  3. Antécédents d'insuffisance hépatique (Child & Pug A-C)
  4. Insuffisance rénale (créatinine en dehors de la plage normale)
  5. Insuffisance cardiaque (NYHA I-IV)
  6. Greffe d'organe
  7. Diabète sucré de type 1 et 2
  8. Obésité morbide (IMC > 40)
  9. Utilisation chronique d'opioïdes et de bêta-bloquants
  10. Déficience mentale grave
  11. Antécédents de réactions allergiques à tous les médicaments utilisés dans l'étude ou incapacité à comprendre l'évaluation de la douleur.
  12. Asthme ou maladie réactive des voies respiratoires
  13. Patient présentant une adhérence péritonéale connue ou suspectée
  14. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rémifentanil
A l'induction de l'anesthésie : 1mcg/Kg ; Entretien pendant la chirurgie : 0,025-0,25 mcg/kg/min
Expérimental: Esmolol
Induction de l'anesthésie : 1mg/Kg ; Entretien pendant la chirurgie : 5-15 mcg/kg/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Fin de chirurgie - 24h après la fin de la chirurgie
Fin de chirurgie - 24h après la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: toutes les 24h à partir de la fin de l'intervention
toutes les 24h à partir de la fin de l'intervention
Incidence des effets secondaires des opioïdes
Délai: pendant la durée du séjour à l'hôpital
pendant la durée du séjour à l'hôpital
Durée du séjour en PACU
Délai: temps passé en salle de réveil
temps passé en salle de réveil
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: durée d'hospitalisation après la chirurgie
durée d'hospitalisation après la chirurgie
Questionnaire CHAMPS
Délai: préopératoire, à 3 et 8 semaines après la chirurgie
préopératoire, à 3 et 8 semaines après la chirurgie
SF-36 à court terme
Délai: préopératoire, à 3 et 8 semaines après la chirurgie
préopératoire, à 3 et 8 semaines après la chirurgie
Test de marche de 2 minutes
Délai: préopératoire, à 4 semaines après la chirurgie
préopératoire, à 4 semaines après la chirurgie
Test de marche de 6 minutes
Délai: préopératoire, à 4 semaines après la chirurgie
préopératoire, à 4 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriele Baldini, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2011

Première publication (Estimation)

13 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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