- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01275911
Analgesia no opioide para cirugía acelerada
Cirugía laparoscópica de vía rápida. El efecto de la técnica anestésica
En este ensayo aleatorizado ciego para el observador, se prueba la eficacia analgésica del esmolol intravenoso, como alternativa a los opioides intraoperatorios, en pacientes sometidos a prostatectomía laparoscópica y cirugía gastrointestinal superior (como la fundoplicatura de Nissen). El propósito de este estudio es determinar si el esmolol intravenoso mejora la analgesia postoperatoria y acelera la recuperación quirúrgica. Presumimos que los pacientes que reciben esmolol intravenoso consumirán menos analgésicos en el período posoperatorio, tendrán menos efectos secundarios relacionados con los opioides y recuperarán su estado funcional más rápido que los pacientes que reciben esmolol intravenoso.
Los pacientes serán estratificados según el tipo de procedimiento quirúrgico en 2 brazos: 40 pacientes con cáncer de próstata y sometidos a prostatectomía laparoscópica electiva, y 40 pacientes con reflujo gastroesofágico sometidos a cirugía gastrointestinal superior (funduplicatura de Nissen).
Los pacientes recibirán anestesia intravenosa total con propofol y esmolol (grupo Esmolol, n=20 en cada brazo) o propofol y remifentanil (Grupo Remifentanil, n=20 en cada brazo).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Resultados:
- Primario: la cantidad de fentanilo necesaria en la URPA y la cantidad de morfina PCA utilizada durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
- Secundarios: intensidad del dolor posoperatorio (escala visual analógica, EVA), efectos secundarios de los opioides, tiempo de estancia en la URPA y en el hospital, cuestionario SF-36 a corto plazo, cuestionario CHAMPS y test de marcha de 2 y 6 minutos.
Metodología:
En cada brazo, los pacientes serán asignados mediante letras aleatorias generadas por computadora a dos grupos:
El grupo de Esmolol: los pacientes no recibirán opioides pero recibirán esmolol en la inducción y como infusión continua durante la cirugía.
El grupo Remifentanilo: los pacientes recibirán remifentanilo como único opioide durante la inducción de la anestesia en infusión continua durante la cirugía.
Durante la evaluación preoperatoria, se pedirá a los pacientes que completen los cuestionarios CHAMPS y Short-term SF-36. También se administrarán las pruebas de caminata de 2 y 6 minutos.
Al llegar al quirófano, se aplicarán monitores de rutina para registrar la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y la saturación de oxígeno. Además, el valor del índice biespectral (BIS) electroencefalográfico se obtuvo utilizando un sensor de un solo canal en un área temporal frontal. El BIS es un monitor estándar de profundidad de anestesia y mide la activación cortical. Se ha encontrado que está bien correlacionado con el electroencefalograma. Tras obtener los valores basales, se administrará midazolam 1-2mg IV como premedicación. Posteriormente se inducirá la anestesia con Propofol 2-2,5 mg/kg, Rocuronio 0,45-0,9 mg/kg.
El grupo Esmolol recibirá 1,0 mg/kg de esmolol y el grupo Remifentanil 1,0 mcg/kg de remifentanil para la inducción de la anestesia. Después de que se haya realizado la laringoscopia directa y la intubación traqueal, la anestesia se mantendrá con una infusión continua de propofol 80-250 mcg/kg/min para mantener un valor de BIS "objetivo" de 50 o menos (BIS por debajo de 60 significa que el paciente está dormido). e inconsciente, 90 y más significa vigilia intraoperatoria). Los pacientes recibirán una infusión de esmolol de 5 a 15 mcg/kg/min o una infusión de remifentanilo de 0,025 a 0,25 mcg/kg/min. (en el grupo de esmolol o en el grupo de remifentanilo respectivamente) titulado para mantener la frecuencia cardíaca dentro del 25 % del valor inicial previo a la inducción con una frecuencia cardíaca objetivo entre 55 y 90. Además, los pacientes también recibirán líquidos por vía intravenosa a razón de 6 ml/kg. Todos los pacientes recibirán ventilación mecánica para mantener la concentración de dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración en el rango de 36-44 mm Hg y recibirán hacia el final de la cirugía Ketorolaco 30 mg IV, Droperidol 0,625 mg IV y reversión neuromuscular si es necesario. Se suspenderá el propofol después de la última sutura cutánea y se suspenderán las infusiones de remifentanilo o esmolol. Después del cierre 10cc de bupivacaína 0,25% con epinefrina 1:200.000 será infiltrado en los puertos quirúrgicos. Se informará a las enfermeras de la PACU que los pacientes participan en el estudio, pero no estarán al tanto de la hipótesis y brindarán a los pacientes la atención estándar. Los pacientes tendrán acceso en PACU a Fentanyl 25mcg IV q5min y Ondansetron 2-8mg IV prn (medicamentos estándar utilizados en esta institución). Los pacientes recibirán morfina PCA durante 24-48 h con tylenol 650 mg PO cada 4 h y naproxeno 500 mg o celebrex 200 mg PO bid.
La frecuencia cardíaca, la presión arterial, el BIS y la saturación de oxígeno se registrarán al inicio, la inducción de la anestesia, la intubación traqueal, la incisión en la piel y, posteriormente, a intervalos de 5 minutos hasta el final de la cirugía. Los pacientes serán extubados en el quirófano. Luego serán transportados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Evaluación:
El tiempo de recuperación será evaluado por un observador cegado (becario de investigación) que desconoce la hipótesis del estudio desde el momento en que se suspenden los medicamentos del estudio. Se registrarán los tiempos de despertar (apertura de los ojos al recibir una orden verbal) y la orientación a la persona, la fecha y el lugar, mientras que el tiempo de preparación para el hogar se evaluará utilizando los criterios de alta estandarizados descritos por White-Song17 a intervalos de 30 minutos. La puntuación máxima de 12 sobre 14 permite que los pacientes sean dados de alta a la sala de cirugía de la URPA. El dolor se evaluará cada 15 minutos mediante (escala visual analógica) (EVA)18 (0-10 cm) en reposo, en los movimientos y al toser por parte de la enfermera de recuperación. Los efectos secundarios postoperatorios (náuseas, vómitos, dolor), requerimiento de terapia analgésica y antiemética (morfina y zofran respectivamente), así como la satisfacción del paciente serán evaluados al alta de la URPA y 24-48 hrs después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
- Montreal General Hospital, McGill University Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata sometidos a prostatectomía laparoscópica
- Pacientes con reflujo gastroesofágico sometidos a cirugía abdominal superior (funduplicatura de Nissen)
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o > 85 años
- Estado físico ASA 3 y mayor
- Antecedentes de insuficiencia hepática (Child & Pug A-C)
- Insuficiencia renal (creatinina fuera del rango normal)
- Insuficiencia cardíaca (NYHA I-IV)
- Trasplante de organo
- Diabetes mellitus tipo 1 y 2
- Obesidad mórbida (IMC > 40)
- Uso crónico de opioides y betabloqueantes
- Deterioro mental severo
- Antecedentes de reacciones alérgicas a todos los medicamentos utilizados en el estudio o incapacidad para comprender la evaluación del dolor.
- Asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias
- Paciente con adherencia peritoneal conocida o sospechada
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Remifentanilo
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En la inducción de la anestesia: 1mcg/Kg; Mantenimiento durante la cirugía: 0,025-0,25mcg/kg/min
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Experimental: Esmolol
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Inducción de la anestesia: 1mg/Kg; Mantenimiento durante la cirugía: 5-15 mcg/kg/min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía- 24 horas desde el final de la cirugía
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Fin de la cirugía- 24 horas desde el final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: cada 24 h desde el final de la cirugía
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cada 24 h desde el final de la cirugía
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Incidencia de los efectos secundarios de los opioides
Periodo de tiempo: durante la duración de la estancia hospitalaria
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durante la duración de la estancia hospitalaria
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Duración de la estancia en la URPA
Periodo de tiempo: tiempo pasado en la sala de recuperación
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tiempo pasado en la sala de recuperación
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización después de la cirugía
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duración de la hospitalización después de la cirugía
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Cuestionario CHAMPS
Periodo de tiempo: preoperatorio, a las 3 y 8 semanas después de la cirugía
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preoperatorio, a las 3 y 8 semanas después de la cirugía
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SF-36 a corto plazo
Periodo de tiempo: preoperatorio, a las 3 y 8 semanas después de la cirugía
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preoperatorio, a las 3 y 8 semanas después de la cirugía
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Test de marcha de 2 minutos
Periodo de tiempo: preoperatorio, a las 4 semanas de la cirugía
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preoperatorio, a las 4 semanas de la cirugía
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Test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: preoperatorio, a las 4 semanas de la cirugía
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preoperatorio, a las 4 semanas de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Baldini, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
- Coloma M, Chiu JW, White PF, Armbruster SC. The use of esmolol as an alternative to remifentanil during desflurane anesthesia for fast-track outpatient gynecologic laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):352-7. doi: 10.1097/00000539-200102000-00014.
- Johansen JW, Schneider G, Windsor AM, Sebel PS. Esmolol potentiates reduction of minimum alveolar isoflurane concentration by alfentanil. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):671-6. doi: 10.1097/00000539-199809000-00034.
- White PF, Wang B, Tang J, Wender RH, Naruse R, Sloninsky A. The effect of intraoperative use of esmolol and nicardipine on recovery after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1633-1638. doi: 10.1213/01.ANE.0000085296.07006.BA.
- Chia YY, Chan MH, Ko NH, Liu K. Role of beta-blockade in anaesthesia and postoperative pain management after hysterectomy. Br J Anaesth. 2004 Dec;93(6):799-805. doi: 10.1093/bja/aeh268. Epub 2004 Sep 17.
- Erdil F, Demirbilek S, Begec Z, Ozturk E, But A, Ozcan Ersoy M. The effect of esmolol on the QTc interval during induction of anaesthesia in patients with coronary artery disease. Anaesthesia. 2009 Mar;64(3):246-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05754.x.
- Smith I, Van Hemelrijck J, White PF. Efficacy of esmolol versus alfentanil as a supplement to propofol-nitrous oxide anesthesia. Anesth Analg. 1991 Nov;73(5):540-6.
- White PF. The role of non-opioid analgesic techniques in the management of pain after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):577-85. doi: 10.1097/00000539-200203000-00019. No abstract available.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Remifentanilo
- Esmolol
Otros números de identificación del estudio
- GEN#08-22
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