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Analgesia no opioide para cirugía acelerada

25 de marzo de 2013 actualizado por: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Cirugía laparoscópica de vía rápida. El efecto de la técnica anestésica

En este ensayo aleatorizado ciego para el observador, se prueba la eficacia analgésica del esmolol intravenoso, como alternativa a los opioides intraoperatorios, en pacientes sometidos a prostatectomía laparoscópica y cirugía gastrointestinal superior (como la fundoplicatura de Nissen). El propósito de este estudio es determinar si el esmolol intravenoso mejora la analgesia postoperatoria y acelera la recuperación quirúrgica. Presumimos que los pacientes que reciben esmolol intravenoso consumirán menos analgésicos en el período posoperatorio, tendrán menos efectos secundarios relacionados con los opioides y recuperarán su estado funcional más rápido que los pacientes que reciben esmolol intravenoso.

Los pacientes serán estratificados según el tipo de procedimiento quirúrgico en 2 brazos: 40 pacientes con cáncer de próstata y sometidos a prostatectomía laparoscópica electiva, y 40 pacientes con reflujo gastroesofágico sometidos a cirugía gastrointestinal superior (funduplicatura de Nissen).

Los pacientes recibirán anestesia intravenosa total con propofol y esmolol (grupo Esmolol, n=20 en cada brazo) o propofol y remifentanil (Grupo Remifentanil, n=20 en cada brazo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Resultados:

  1. Primario: la cantidad de fentanilo necesaria en la URPA y la cantidad de morfina PCA utilizada durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
  2. Secundarios: intensidad del dolor posoperatorio (escala visual analógica, EVA), efectos secundarios de los opioides, tiempo de estancia en la URPA y en el hospital, cuestionario SF-36 a corto plazo, cuestionario CHAMPS y test de marcha de 2 y 6 minutos.

Metodología:

En cada brazo, los pacientes serán asignados mediante letras aleatorias generadas por computadora a dos grupos:

El grupo de Esmolol: los pacientes no recibirán opioides pero recibirán esmolol en la inducción y como infusión continua durante la cirugía.

El grupo Remifentanilo: los pacientes recibirán remifentanilo como único opioide durante la inducción de la anestesia en infusión continua durante la cirugía.

Durante la evaluación preoperatoria, se pedirá a los pacientes que completen los cuestionarios CHAMPS y Short-term SF-36. También se administrarán las pruebas de caminata de 2 y 6 minutos.

Al llegar al quirófano, se aplicarán monitores de rutina para registrar la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y la saturación de oxígeno. Además, el valor del índice biespectral (BIS) electroencefalográfico se obtuvo utilizando un sensor de un solo canal en un área temporal frontal. El BIS es un monitor estándar de profundidad de anestesia y mide la activación cortical. Se ha encontrado que está bien correlacionado con el electroencefalograma. Tras obtener los valores basales, se administrará midazolam 1-2mg IV como premedicación. Posteriormente se inducirá la anestesia con Propofol 2-2,5 mg/kg, Rocuronio 0,45-0,9 mg/kg.

El grupo Esmolol recibirá 1,0 mg/kg de esmolol y el grupo Remifentanil 1,0 mcg/kg de remifentanil para la inducción de la anestesia. Después de que se haya realizado la laringoscopia directa y la intubación traqueal, la anestesia se mantendrá con una infusión continua de propofol 80-250 mcg/kg/min para mantener un valor de BIS "objetivo" de 50 o menos (BIS por debajo de 60 significa que el paciente está dormido). e inconsciente, 90 y más significa vigilia intraoperatoria). Los pacientes recibirán una infusión de esmolol de 5 a 15 mcg/kg/min o una infusión de remifentanilo de 0,025 a 0,25 mcg/kg/min. (en el grupo de esmolol o en el grupo de remifentanilo respectivamente) titulado para mantener la frecuencia cardíaca dentro del 25 % del valor inicial previo a la inducción con una frecuencia cardíaca objetivo entre 55 y 90. Además, los pacientes también recibirán líquidos por vía intravenosa a razón de 6 ml/kg. Todos los pacientes recibirán ventilación mecánica para mantener la concentración de dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración en el rango de 36-44 mm Hg y recibirán hacia el final de la cirugía Ketorolaco 30 mg IV, Droperidol 0,625 mg IV y reversión neuromuscular si es necesario. Se suspenderá el propofol después de la última sutura cutánea y se suspenderán las infusiones de remifentanilo o esmolol. Después del cierre 10cc de bupivacaína 0,25% con epinefrina 1:200.000 será infiltrado en los puertos quirúrgicos. Se informará a las enfermeras de la PACU que los pacientes participan en el estudio, pero no estarán al tanto de la hipótesis y brindarán a los pacientes la atención estándar. Los pacientes tendrán acceso en PACU a Fentanyl 25mcg IV q5min y Ondansetron 2-8mg IV prn (medicamentos estándar utilizados en esta institución). Los pacientes recibirán morfina PCA durante 24-48 h con tylenol 650 mg PO cada 4 h y naproxeno 500 mg o celebrex 200 mg PO bid.

La frecuencia cardíaca, la presión arterial, el BIS y la saturación de oxígeno se registrarán al inicio, la inducción de la anestesia, la intubación traqueal, la incisión en la piel y, posteriormente, a intervalos de 5 minutos hasta el final de la cirugía. Los pacientes serán extubados en el quirófano. Luego serán transportados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).

Evaluación:

El tiempo de recuperación será evaluado por un observador cegado (becario de investigación) que desconoce la hipótesis del estudio desde el momento en que se suspenden los medicamentos del estudio. Se registrarán los tiempos de despertar (apertura de los ojos al recibir una orden verbal) y la orientación a la persona, la fecha y el lugar, mientras que el tiempo de preparación para el hogar se evaluará utilizando los criterios de alta estandarizados descritos por White-Song17 a intervalos de 30 minutos. La puntuación máxima de 12 sobre 14 permite que los pacientes sean dados de alta a la sala de cirugía de la URPA. El dolor se evaluará cada 15 minutos mediante (escala visual analógica) (EVA)18 (0-10 cm) en reposo, en los movimientos y al toser por parte de la enfermera de recuperación. Los efectos secundarios postoperatorios (náuseas, vómitos, dolor), requerimiento de terapia analgésica y antiemética (morfina y zofran respectivamente), así como la satisfacción del paciente serán evaluados al alta de la URPA y 24-48 hrs después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de próstata sometidos a prostatectomía laparoscópica
  2. Pacientes con reflujo gastroesofágico sometidos a cirugía abdominal superior (funduplicatura de Nissen)

Criterio de exclusión:

  1. Edad <18 años o > 85 años
  2. Estado físico ASA 3 y mayor
  3. Antecedentes de insuficiencia hepática (Child & Pug A-C)
  4. Insuficiencia renal (creatinina fuera del rango normal)
  5. Insuficiencia cardíaca (NYHA I-IV)
  6. Trasplante de organo
  7. Diabetes mellitus tipo 1 y 2
  8. Obesidad mórbida (IMC > 40)
  9. Uso crónico de opioides y betabloqueantes
  10. Deterioro mental severo
  11. Antecedentes de reacciones alérgicas a todos los medicamentos utilizados en el estudio o incapacidad para comprender la evaluación del dolor.
  12. Asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias
  13. Paciente con adherencia peritoneal conocida o sospechada
  14. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Remifentanilo
En la inducción de la anestesia: 1mcg/Kg; Mantenimiento durante la cirugía: 0,025-0,25mcg/kg/min
Experimental: Esmolol
Inducción de la anestesia: 1mg/Kg; Mantenimiento durante la cirugía: 5-15 mcg/kg/min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía- 24 horas desde el final de la cirugía
Fin de la cirugía- 24 horas desde el final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: cada 24 h desde el final de la cirugía
cada 24 h desde el final de la cirugía
Incidencia de los efectos secundarios de los opioides
Periodo de tiempo: durante la duración de la estancia hospitalaria
durante la duración de la estancia hospitalaria
Duración de la estancia en la URPA
Periodo de tiempo: tiempo pasado en la sala de recuperación
tiempo pasado en la sala de recuperación
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización después de la cirugía
duración de la hospitalización después de la cirugía
Cuestionario CHAMPS
Periodo de tiempo: preoperatorio, a las 3 y 8 semanas después de la cirugía
preoperatorio, a las 3 y 8 semanas después de la cirugía
SF-36 a corto plazo
Periodo de tiempo: preoperatorio, a las 3 y 8 semanas después de la cirugía
preoperatorio, a las 3 y 8 semanas después de la cirugía
Test de marcha de 2 minutos
Periodo de tiempo: preoperatorio, a las 4 semanas de la cirugía
preoperatorio, a las 4 semanas de la cirugía
Test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: preoperatorio, a las 4 semanas de la cirugía
preoperatorio, a las 4 semanas de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriele Baldini, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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