- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01275911
Nieopioidowe środki przeciwbólowe w szybkiej ścieżce chirurgicznej
Szybka ścieżka chirurgii laparoskopowej. Wpływ techniki anestezjologicznej
W tym randomizowanym badaniu z zaślepieniem obserwatora oceniano skuteczność przeciwbólową dożylnego esmololu, jako alternatywy dla śródoperacyjnych opioidów, u pacjentów poddawanych laparoskopowej prostatektomii i chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego (takiej jak fundoplikacja metodą Nissena). Celem tego badania jest ustalenie, czy dożylny esmolol poprawia analgezję pooperacyjną i przyspiesza powrót do zdrowia po operacji. Stawiamy hipotezę, że pacjenci otrzymujący dożylnie esmolol będą spożywać mniej leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym, będą mieli mniej skutków ubocznych związanych z opioidami i szybciej wrócą do stanu funkcjonalnego niż pacjenci otrzymujący dożylnie esmolol.
Pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego w 2 ramionach: 40 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego poddawanych planowej prostatektomii laparoskopowej oraz 40 pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym poddawanych zabiegom chirurgicznym górnego odcinka przewodu pokarmowego (funduplikacja Nissena).
Pacjenci otrzymają całkowite znieczulenie dożylne za pomocą propofolu i esmololu (grupa Esmolol, n=20 w każdym ramieniu) lub propofolu i remifentanylu (grupa Remifentanil, n=20 w każdym ramieniu).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wyniki:
- Podstawowe: ilość fentanylu potrzebna w PACU i ilość morfiny PCA użytej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
- Wtórne: nasilenie bólu pooperacyjnego (wizualna skala analogowa, VAS), działania niepożądane opioidów, długość pobytu w OACU iw szpitalu, krótkookresowy kwestionariusz SF-36, kwestionariusz CHAMPS oraz testy marszu 2 i 6 minut.
Metodologia:
W każdym ramieniu pacjenci zostaną przydzieleni za pomocą wygenerowanych komputerowo losowych liter do dwóch grup:
Grupa Esmololu: pacjenci nie będą otrzymywać opioidów, ale będą otrzymywać esmolol podczas indukcji oraz w ciągłej infuzji podczas zabiegu chirurgicznego.
Grupa Remifentanyl: pacjenci będą otrzymywać remifentanyl jako jedyny opioid podczas indukcji znieczulenia w ciągłej infuzji podczas zabiegu.
Podczas oceny przedoperacyjnej pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy CHAMPS i Short-term SF-36. Zostaną również przeprowadzone testy 2 i 6 minut marszu
Po przybyciu na salę operacyjną zostaną zastosowane rutynowe monitory rejestrujące tętno, skurczowe ciśnienie krwi i saturację. Ponadto uzyskano wartość elektroencefalograficznego wskaźnika bispektralnego (BIS) za pomocą jednokanałowego czujnika w przednim obszarze skroniowym. BIS jest standardowym monitorem głębokości znieczulenia i mierzy aktywację korową. Stwierdzono, że jest dobrze skorelowany z elektroencefalogramem. Po uzyskaniu wartości wyjściowych zostanie podany midazolam w dawce 1-2 mg dożylnie w ramach premedykacji. Znieczulenie zostanie następnie wywołane Propofolem 2-2,5 mg/kg, Rocuronium 0,45-0,9 mg/kg.
Grupa Esmololu otrzyma 1,0 mg/kg esmololu, a grupa Remifentanylu 1,0 mcg/kg remifentanylu do indukcji znieczulenia. Po wykonaniu laryngoskopii bezpośredniej i intubacji dotchawiczej znieczulenie będzie podtrzymywane ciągłym wlewem propofolu 80-250 mcg/kg/min w celu utrzymania „docelowej” wartości BIS 50 lub mniej (BIS poniżej 60 oznacza, że pacjent śpi i nieświadomy, 90 i więcej oznacza czuwanie śródoperacyjne). Pacjenci otrzymają wlew esmololu w dawce 5-15 μg/kg/min lub wlew remifentanylu w dawce 0,025-0,25 μg/kg/min (odpowiednio w grupie esmololu lub w grupie remifentanylu) miareczkowano tak, aby utrzymać HR w granicach 25% wartości wyjściowej przed indukcją z docelowym HR między 55-90. Ponadto pacjenci otrzymają również płyn dożylny w dawce 6 ml/kg. Wszyscy pacjenci będą wentylowani mechanicznie w celu utrzymania końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla (CO2) w zakresie 36-44 mm Hg i otrzymają pod koniec operacji ketorolak 30 mg dożylnie, droperidol 0,625 mg dożylnie i w razie potrzeby odwrócenie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Propofol zostanie odstawiony po założeniu ostatniego szwu skórnego, a infuzje remifentanylu lub esmololu zostaną przerwane. Po zamknięciu 10cc bupiwakainy 0,25% z epinefryną 1:200.000 zostaną nacieczone w portach chirurgicznych. Pielęgniarki w PACU zostaną poinformowane, że pacjenci biorą udział w badaniu, ale nie będą świadome hipotezy i zapewnią pacjentom standardową opiekę. Pacjenci będą mieli dostęp w PACU do Fentanylu 25mcg IV co 5min oraz do Ondansetronu 2-8mg IV prn (standardowe leki stosowane w tej placówce). Pacjenci będą otrzymywać morfinę PCA przez 24-48 h z tylenolem 650 mg doustnie co 4 godziny i naproksenem 500 mg lub celebrexem 200 mg doustnie 2 razy dziennie.
Tętno, ciśnienie krwi, BIS i wysycenie tlenem będą rejestrowane na linii podstawowej, indukcji znieczulenia, intubacji dotchawiczej, nacięciu skóry, a następnie w odstępach 5-minutowych do końca operacji. Pacjenci będą ekstubowani na sali operacyjnej. Następnie zostaną przetransportowani do oddziału opieki po znieczuleniu (PACU).
Ocena:
Czas powrotu do zdrowia zostanie oceniony przez zaślepionego obserwatora (pracownika naukowego) nieświadomego hipotezy badawczej od momentu odstawienia badanych leków. Czas do przebudzenia (otwarcie oczu na polecenie słowne) oraz orientacja względem osoby, data i miejsce będą rejestrowane, podczas gdy czas do gotowości do powrotu do domu będzie oceniany przy użyciu standardowych kryteriów wypisu opisanych przez White-Song17 w odstępach 30-minutowych. Maksymalny wynik 12 punktów na 14 pozwala na wypis pacjenta z POK na oddział chirurgiczny. Ból będzie oceniany co 15 minut za pomocą (wizualnej skali analogowej) (VAS)18 (0-10 cm) w spoczynku, przy ruchach i podczas kaszlu przez pielęgniarkę rekonwalescencji. Pooperacyjne objawy niepożądane (nudności, wymioty, ból), zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i przeciwwymiotne (odpowiednio morfina i zofran), a także zadowolenie pacjenta będą oceniane przy wypisie z PAC i 24-48 godzin po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Montreal General Hospital, McGill University Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem prostaty poddawani prostatektomii laparoskopowej
- Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym poddawani zabiegom chirurgicznym w górnej części jamy brzusznej (funduplikacja Nissena)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat lub > 85 lat
- Stan fizyczny ASA 3 i wyższy
- Historia niewydolności wątroby (dziecko i mops A-C)
- Niewydolność nerek (kreatynina poza prawidłowym zakresem)
- Niewydolność serca (NYHA I-IV)
- Przeszczep narządu
- Cukrzyca typu 1 i 2
- Otyłość olbrzymia (BMI > 40)
- Przewlekłe stosowanie opioidów i beta-blokerów
- Ciężkie upośledzenie umysłowe
- Historia reakcji alergicznych na wszystkie leki stosowane w badaniu lub niemożność zrozumienia oceny bólu.
- Astma lub reaktywna choroba dróg oddechowych
- Pacjent ze stwierdzonym lub podejrzewanym zrostem otrzewnej
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Remifentanyl
|
Podczas indukcji znieczulenia: 1mcg/kg; Podtrzymanie podczas operacji: 0,025-0,25mcg/kg/min
|
Eksperymentalny: Esmolol
|
Indukcja znieczulenia: 1 mg/kg; Podtrzymanie podczas operacji: 5-15 mcg/kg/min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ilość pooperacyjnego zużycia opioidów
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu – 24h od zakończenia zabiegu
|
Zakończenie zabiegu – 24h od zakończenia zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: co 24 godziny od zakończenia zabiegu
|
co 24 godziny od zakończenia zabiegu
|
Częstość występowania skutków ubocznych opioidów
Ramy czasowe: w czasie pobytu w szpitalu
|
w czasie pobytu w szpitalu
|
Długość pobytu w PACU
Ramy czasowe: czas spędzony na sali pooperacyjnej
|
czas spędzony na sali pooperacyjnej
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: czas hospitalizacji po operacji
|
czas hospitalizacji po operacji
|
Kwestionariusz CHAMPS
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3 i 8 tygodni po operacji
|
przedoperacyjne, 3 i 8 tygodni po operacji
|
krótkoterminowy SF-36
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3 i 8 tygodni po operacji
|
przedoperacyjne, 3 i 8 tygodni po operacji
|
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 4 tygodnie po operacji
|
przedoperacyjne, 4 tygodnie po operacji
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 4 tygodnie po operacji
|
przedoperacyjne, 4 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriele Baldini, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
- Coloma M, Chiu JW, White PF, Armbruster SC. The use of esmolol as an alternative to remifentanil during desflurane anesthesia for fast-track outpatient gynecologic laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):352-7. doi: 10.1097/00000539-200102000-00014.
- Johansen JW, Schneider G, Windsor AM, Sebel PS. Esmolol potentiates reduction of minimum alveolar isoflurane concentration by alfentanil. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):671-6. doi: 10.1097/00000539-199809000-00034.
- White PF, Wang B, Tang J, Wender RH, Naruse R, Sloninsky A. The effect of intraoperative use of esmolol and nicardipine on recovery after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1633-1638. doi: 10.1213/01.ANE.0000085296.07006.BA.
- Chia YY, Chan MH, Ko NH, Liu K. Role of beta-blockade in anaesthesia and postoperative pain management after hysterectomy. Br J Anaesth. 2004 Dec;93(6):799-805. doi: 10.1093/bja/aeh268. Epub 2004 Sep 17.
- Erdil F, Demirbilek S, Begec Z, Ozturk E, But A, Ozcan Ersoy M. The effect of esmolol on the QTc interval during induction of anaesthesia in patients with coronary artery disease. Anaesthesia. 2009 Mar;64(3):246-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05754.x.
- Smith I, Van Hemelrijck J, White PF. Efficacy of esmolol versus alfentanil as a supplement to propofol-nitrous oxide anesthesia. Anesth Analg. 1991 Nov;73(5):540-6.
- White PF. The role of non-opioid analgesic techniques in the management of pain after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):577-85. doi: 10.1097/00000539-200203000-00019. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Remifentanyl
- Esmolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEN#08-22
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Esmolol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNieznany
-
Hospital de BaseNieznanyNiestabilność hemodynamiczna | Beta-blokerBrazylia
-
National Medical Research Center for Cardiology...RekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego | Zwężenie naczyń wieńcowych | Dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowegoFederacja Rosyjska
-
Andrea MorelliZakończony
-
Lin ChenZakończonyPosocznica | Burza Cytokinowa | Choroby współczulnego układu nerwowego | Katecholamina; Nadprodukcja | Paraliż immunologiczny | Zaburzenie limfocytów T | Beta-blokerChiny
-
Loma Linda UniversityZakończony
-
University of Roma La SapienzaZakończonyWstrząs septyczny | CzęstoskurczWłochy
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosZakończony
-
Pakistan Navy Station Shifa HospitalZakończonyPowikłanie intubacjiPakistan
-
Anhui Provincial HospitalRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy przełykuChiny