Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieopioidowe środki przeciwbólowe w szybkiej ścieżce chirurgicznej

25 marca 2013 zaktualizowane przez: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Szybka ścieżka chirurgii laparoskopowej. Wpływ techniki anestezjologicznej

W tym randomizowanym badaniu z zaślepieniem obserwatora oceniano skuteczność przeciwbólową dożylnego esmololu, jako alternatywy dla śródoperacyjnych opioidów, u pacjentów poddawanych laparoskopowej prostatektomii i chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego (takiej jak fundoplikacja metodą Nissena). Celem tego badania jest ustalenie, czy dożylny esmolol poprawia analgezję pooperacyjną i przyspiesza powrót do zdrowia po operacji. Stawiamy hipotezę, że pacjenci otrzymujący dożylnie esmolol będą spożywać mniej leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym, będą mieli mniej skutków ubocznych związanych z opioidami i szybciej wrócą do stanu funkcjonalnego niż pacjenci otrzymujący dożylnie esmolol.

Pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego w 2 ramionach: 40 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego poddawanych planowej prostatektomii laparoskopowej oraz 40 pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym poddawanych zabiegom chirurgicznym górnego odcinka przewodu pokarmowego (funduplikacja Nissena).

Pacjenci otrzymają całkowite znieczulenie dożylne za pomocą propofolu i esmololu (grupa Esmolol, n=20 w każdym ramieniu) lub propofolu i remifentanylu (grupa Remifentanil, n=20 w każdym ramieniu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki:

  1. Podstawowe: ilość fentanylu potrzebna w PACU i ilość morfiny PCA użytej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
  2. Wtórne: nasilenie bólu pooperacyjnego (wizualna skala analogowa, VAS), działania niepożądane opioidów, długość pobytu w OACU iw szpitalu, krótkookresowy kwestionariusz SF-36, kwestionariusz CHAMPS oraz testy marszu 2 i 6 minut.

Metodologia:

W każdym ramieniu pacjenci zostaną przydzieleni za pomocą wygenerowanych komputerowo losowych liter do dwóch grup:

Grupa Esmololu: pacjenci nie będą otrzymywać opioidów, ale będą otrzymywać esmolol podczas indukcji oraz w ciągłej infuzji podczas zabiegu chirurgicznego.

Grupa Remifentanyl: pacjenci będą otrzymywać remifentanyl jako jedyny opioid podczas indukcji znieczulenia w ciągłej infuzji podczas zabiegu.

Podczas oceny przedoperacyjnej pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy CHAMPS i Short-term SF-36. Zostaną również przeprowadzone testy 2 i 6 minut marszu

Po przybyciu na salę operacyjną zostaną zastosowane rutynowe monitory rejestrujące tętno, skurczowe ciśnienie krwi i saturację. Ponadto uzyskano wartość elektroencefalograficznego wskaźnika bispektralnego (BIS) za pomocą jednokanałowego czujnika w przednim obszarze skroniowym. BIS jest standardowym monitorem głębokości znieczulenia i mierzy aktywację korową. Stwierdzono, że jest dobrze skorelowany z elektroencefalogramem. Po uzyskaniu wartości wyjściowych zostanie podany midazolam w dawce 1-2 mg dożylnie w ramach premedykacji. Znieczulenie zostanie następnie wywołane Propofolem 2-2,5 mg/kg, Rocuronium 0,45-0,9 mg/kg.

Grupa Esmololu otrzyma 1,0 mg/kg esmololu, a grupa Remifentanylu 1,0 mcg/kg remifentanylu do indukcji znieczulenia. Po wykonaniu laryngoskopii bezpośredniej i intubacji dotchawiczej znieczulenie będzie podtrzymywane ciągłym wlewem propofolu 80-250 mcg/kg/min w celu utrzymania „docelowej” wartości BIS 50 lub mniej (BIS poniżej 60 oznacza, że ​​pacjent śpi i nieświadomy, 90 i więcej oznacza czuwanie śródoperacyjne). Pacjenci otrzymają wlew esmololu w dawce 5-15 μg/kg/min lub wlew remifentanylu w dawce 0,025-0,25 μg/kg/min (odpowiednio w grupie esmololu lub w grupie remifentanylu) miareczkowano tak, aby utrzymać HR w granicach 25% wartości wyjściowej przed indukcją z docelowym HR między 55-90. Ponadto pacjenci otrzymają również płyn dożylny w dawce 6 ml/kg. Wszyscy pacjenci będą wentylowani mechanicznie w celu utrzymania końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla (CO2) w zakresie 36-44 mm Hg i otrzymają pod koniec operacji ketorolak 30 mg dożylnie, droperidol 0,625 mg dożylnie i w razie potrzeby odwrócenie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Propofol zostanie odstawiony po założeniu ostatniego szwu skórnego, a infuzje remifentanylu lub esmololu zostaną przerwane. Po zamknięciu 10cc bupiwakainy 0,25% z epinefryną 1:200.000 zostaną nacieczone w portach chirurgicznych. Pielęgniarki w PACU zostaną poinformowane, że pacjenci biorą udział w badaniu, ale nie będą świadome hipotezy i zapewnią pacjentom standardową opiekę. Pacjenci będą mieli dostęp w PACU do Fentanylu 25mcg IV co 5min oraz do Ondansetronu 2-8mg IV prn (standardowe leki stosowane w tej placówce). Pacjenci będą otrzymywać morfinę PCA przez 24-48 h z tylenolem 650 mg doustnie co 4 godziny i naproksenem 500 mg lub celebrexem 200 mg doustnie 2 razy dziennie.

Tętno, ciśnienie krwi, BIS i wysycenie tlenem będą rejestrowane na linii podstawowej, indukcji znieczulenia, intubacji dotchawiczej, nacięciu skóry, a następnie w odstępach 5-minutowych do końca operacji. Pacjenci będą ekstubowani na sali operacyjnej. Następnie zostaną przetransportowani do oddziału opieki po znieczuleniu (PACU).

Ocena:

Czas powrotu do zdrowia zostanie oceniony przez zaślepionego obserwatora (pracownika naukowego) nieświadomego hipotezy badawczej od momentu odstawienia badanych leków. Czas do przebudzenia (otwarcie oczu na polecenie słowne) oraz orientacja względem osoby, data i miejsce będą rejestrowane, podczas gdy czas do gotowości do powrotu do domu będzie oceniany przy użyciu standardowych kryteriów wypisu opisanych przez White-Song17 w odstępach 30-minutowych. Maksymalny wynik 12 punktów na 14 pozwala na wypis pacjenta z POK na oddział chirurgiczny. Ból będzie oceniany co 15 minut za pomocą (wizualnej skali analogowej) (VAS)18 (0-10 cm) w spoczynku, przy ruchach i podczas kaszlu przez pielęgniarkę rekonwalescencji. Pooperacyjne objawy niepożądane (nudności, wymioty, ból), zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i przeciwwymiotne (odpowiednio morfina i zofran), a także zadowolenie pacjenta będą oceniane przy wypisie z PAC i 24-48 godzin po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem prostaty poddawani prostatektomii laparoskopowej
  2. Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym poddawani zabiegom chirurgicznym w górnej części jamy brzusznej (funduplikacja Nissena)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat lub > 85 lat
  2. Stan fizyczny ASA 3 i wyższy
  3. Historia niewydolności wątroby (dziecko i mops A-C)
  4. Niewydolność nerek (kreatynina poza prawidłowym zakresem)
  5. Niewydolność serca (NYHA I-IV)
  6. Przeszczep narządu
  7. Cukrzyca typu 1 i 2
  8. Otyłość olbrzymia (BMI > 40)
  9. Przewlekłe stosowanie opioidów i beta-blokerów
  10. Ciężkie upośledzenie umysłowe
  11. Historia reakcji alergicznych na wszystkie leki stosowane w badaniu lub niemożność zrozumienia oceny bólu.
  12. Astma lub reaktywna choroba dróg oddechowych
  13. Pacjent ze stwierdzonym lub podejrzewanym zrostem otrzewnej
  14. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Remifentanyl
Podczas indukcji znieczulenia: 1mcg/kg; Podtrzymanie podczas operacji: 0,025-0,25mcg/kg/min
Eksperymentalny: Esmolol
Indukcja znieczulenia: 1 mg/kg; Podtrzymanie podczas operacji: 5-15 mcg/kg/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość pooperacyjnego zużycia opioidów
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu – 24h od zakończenia zabiegu
Zakończenie zabiegu – 24h od zakończenia zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: co 24 godziny od zakończenia zabiegu
co 24 godziny od zakończenia zabiegu
Częstość występowania skutków ubocznych opioidów
Ramy czasowe: w czasie pobytu w szpitalu
w czasie pobytu w szpitalu
Długość pobytu w PACU
Ramy czasowe: czas spędzony na sali pooperacyjnej
czas spędzony na sali pooperacyjnej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: czas hospitalizacji po operacji
czas hospitalizacji po operacji
Kwestionariusz CHAMPS
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3 i 8 tygodni po operacji
przedoperacyjne, 3 i 8 tygodni po operacji
krótkoterminowy SF-36
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3 i 8 tygodni po operacji
przedoperacyjne, 3 i 8 tygodni po operacji
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 4 tygodnie po operacji
przedoperacyjne, 4 tygodnie po operacji
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 4 tygodnie po operacji
przedoperacyjne, 4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriele Baldini, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esmolol

3
Subskrybuj