- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01275911
Неопиоидная анальгезия для ускоренной хирургии
Ускоренная лапароскопическая хирургия. Эффект от техники анестезии
В этом рандомизированном слепом исследовании анальгетическая эффективность внутривенного введения эсмолола в качестве альтернативы интраоперационным опиоидам проверялась у пациентов, перенесших лапароскопическую простатэктомию и операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (такие как фундопликация по Ниссену). Целью данного исследования является определение того, улучшает ли внутривенное введение эсмолола послеоперационную анальгезию и ускоряет ли хирургическое восстановление. Мы предполагаем, что пациенты, получающие эсмолол внутривенно, потребляют меньше анальгетиков в послеоперационном периоде, имеют меньше побочных эффектов, связанных с опиоидами, и быстрее восстанавливают свой функциональный статус, чем пациенты, получающие эсмолол внутривенно.
Пациенты будут разделены в соответствии с типом хирургического вмешательства на 2 группы: 40 пациентов с раком предстательной железы, перенесших плановую лапароскопическую простатэктомию, и 40 пациентов с гастроэзофагеальным рефлюксом, перенесших операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (фундупликация Ниссена).
Пациенты будут получать тотальную внутривенную анестезию пропофолом и эсмололом (группа эсмолола, n=20 в каждой группе) или пропофолом и ремифентанилом (группа ремифентанила, n=20 в каждой группе).
Обзор исследования
Подробное описание
Результаты:
- Первичный: количество фентанила, необходимое в PACU, и количество морфина PCA, использованное в течение первых 24 часов после операции.
- Вторичные: интенсивность послеоперационной боли (визуально-аналоговая шкала, ВАШ), побочные эффекты опиоидов, продолжительность пребывания в палате интенсивной терапии и в стационаре, краткосрочный опросник SF-36, опросник CHAMPS, тесты 2-х и 6-минутной ходьбы.
Методология:
В каждой группе пациенты будут распределяться случайными буквами, сгенерированными компьютером, на две группы:
Группа эсмолола: пациенты не будут получать опиоиды, но будут получать эсмолол при индукции и в виде непрерывной инфузии во время операции.
Группа ремифентанила: пациенты будут получать ремифентанил в качестве единственного опиоида во время индукции анестезии в виде непрерывной инфузии во время операции.
Во время предоперационной оценки пациентов попросят заполнить анкеты CHAMPS и краткосрочные анкеты SF-36. Также будут проводиться тесты на 2- и 6-минутную ходьбу.
По прибытии в операционную будут применяться обычные мониторы для регистрации частоты сердечных сокращений, систолического артериального давления и насыщения кислородом. Кроме того, было получено значение электроэнцефалографического биспектрального индекса (БИС) с помощью одноканального датчика в лобно-височной области. BIS — это стандартный монитор глубины анестезии, измеряющий активацию коры головного мозга. Было обнаружено, что он хорошо коррелирует с электроэнцефалограммой. После получения исходных значений мидазолам в дозе 1-2 мг внутривенно будет вводиться для премедикации. Затем индуцируют анестезию пропофолом 2-2,5 мг/кг, рокуронием 0,45-0,9. мг/кг.
Группа эсмолола будет получать 1,0 мг/кг эсмолола, а группа ремифентанила 1,0 мкг/кг ремифентанила для индукции анестезии. После выполнения прямой ларингоскопии и интубации трахеи анестезия будет поддерживаться непрерывной инфузией пропофола 80–250 мкг/кг/мин для поддержания «целевого» значения BIS 50 или менее (BIS ниже 60 означает, что пациент спит). и не осознавая, 90 и более означают интраоперационное бодрствование). Пациенты будут получать либо инфузию эсмолола 5-15 мкг/кг/мин, либо инфузию ремифентанила 0,025-0,25 мкг/кг/мин. (в группе эсмолола или в группе ремифентанила соответственно) титровали для поддержания ЧСС в пределах 25% от исходного значения до индукции с целевым ЧСС в пределах 55-90. Кроме того, пациенты также будут получать жидкость внутривенно в дозе 6 мл/кг. Все пациенты будут находиться на искусственной вентиляции легких для поддержания концентрации углекислого газа (CO2) в конце выдоха в диапазоне 36-44 мм рт. ст. и будут получать к концу операции кеторолак 30 мг внутривенно, дроперидол 0,625 мг внутривенно и, при необходимости, нервно-мышечную реверсию. После наложения последнего кожного шва прием пропофола прекращают, а инфузии ремифентанила или эсмолола прекращают. После закрытия 10мл бупивакаина 0,25% с адреналином 1:200.000 будут проникать в хирургические порты. Медсестры в PACU будут проинформированы о том, что пациенты принимают участие в исследовании, но не будут знать о гипотезе и окажут пациентам стандартный уход. В PACU пациенты будут иметь доступ к фентанилу 25 мкг внутривенно каждые 5 минут и ондансетрону 2-8 мг внутривенно перорально (стандартные препараты, используемые в этом учреждении). Пациенты будут получать АКП морфин в течение 24-48 часов с тайленолом 650 мг перорально каждые 4 часа и напроксеном 500 мг или целебрексом 200 мг перорально два раза в день.
Частота сердечных сокращений, артериальное давление, BIS и насыщение кислородом будут регистрироваться на исходном уровне, при индукции анестезии, интубации трахеи, разрезе кожи и впоследствии с 5-минутными интервалами до конца операции. Пациенты будут экстубированы в операционной. Затем они будут доставлены в отделение постанестезиологического ухода (PACU).
Оценка:
Время восстановления будет оцениваться слепым наблюдателем (научным сотрудником), не знающим гипотезы исследования с момента прекращения приема исследуемых препаратов. Время до пробуждения (открытие глаз по словесной команде) и ориентация на человека, дата и место будут записываться, тогда как время до готовности домой будет оцениваться с использованием стандартизированных критериев выписки, как описано White-Song17, с 30-минутными интервалами. Максимальный балл 12 из 14 позволяет выписать пациентов в хирургическое отделение из PACU. Медицинская сестра будет оценивать боль каждые 15 минут по (визуально-аналоговой шкале) (ВАШ)18 (0-10 см) в покое, при движениях и при кашле. Послеоперационные побочные эффекты (тошнота, рвота, боль), потребность в анальгетиках и противорвотных средствах (соответственно морфин и зофран), а также удовлетворенность пациента будут оцениваться при выписке из PACU и через 24-48 часов после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G1A4
- Montreal General Hospital, McGill University Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком предстательной железы, перенесшие лапароскопическую простатэктомию
- Пациенты с гастроэзофагеальным рефлюксом, перенесшие операцию на верхних отделах брюшной полости (фундупликация Ниссена)
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или > 85 лет
- Физический статус ASA 3 и выше
- История печеночной недостаточности (ребенок и мопс A-C)
- Почечная недостаточность (креатинин за пределами нормы)
- Сердечная недостаточность (NYHA I-IV)
- Трансплантация органа
- Сахарный диабет 1 и 2 типа
- Морбидное ожирение (ИМТ > 40)
- Хроническое употребление опиоидов и бета-блокаторов
- Тяжелые психические расстройства
- История аллергических реакций на все лекарства, использованные в исследовании, или неспособность понять оценку боли.
- Астма или реактивное заболевание дыхательных путей
- Пациенты с известными или предполагаемыми перитонеальными спаями
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ремифентанил
|
При вводном наркозе: 1 мкг/кг; Поддерживающая доза во время операции: 0,025–0,25 мкг/кг/мин.
|
|
Экспериментальный: Эсмолол
|
Индукция анестезии: 1 мг/кг; Поддерживающая доза во время операции: 5-15 мкг/кг/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество послеоперационного потребления опиоидов
Временное ограничение: Окончание операции - 24 часа после окончания операции
|
Окончание операции - 24 часа после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: каждые 24 часа после окончания операции
|
каждые 24 часа после окончания операции
|
|
Частота побочных эффектов опиоидов
Временное ограничение: на время пребывания в стационаре
|
на время пребывания в стационаре
|
|
Продолжительность пребывания в PACU
Временное ограничение: время, проведенное в реанимационной палате
|
время, проведенное в реанимационной палате
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: продолжительность госпитализации после операции
|
продолжительность госпитализации после операции
|
|
Анкета CHAMPS
Временное ограничение: до операции, через 3 и 8 недель после операции
|
до операции, через 3 и 8 недель после операции
|
|
кратковременный СФ-36
Временное ограничение: до операции, через 3 и 8 недель после операции
|
до операции, через 3 и 8 недель после операции
|
|
2-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: до операции, через 4 недели после операции
|
до операции, через 4 недели после операции
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: до операции, через 4 недели после операции
|
до операции, через 4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gabriele Baldini, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
- Coloma M, Chiu JW, White PF, Armbruster SC. The use of esmolol as an alternative to remifentanil during desflurane anesthesia for fast-track outpatient gynecologic laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):352-7. doi: 10.1097/00000539-200102000-00014.
- Johansen JW, Schneider G, Windsor AM, Sebel PS. Esmolol potentiates reduction of minimum alveolar isoflurane concentration by alfentanil. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):671-6. doi: 10.1097/00000539-199809000-00034.
- White PF, Wang B, Tang J, Wender RH, Naruse R, Sloninsky A. The effect of intraoperative use of esmolol and nicardipine on recovery after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1633-1638. doi: 10.1213/01.ANE.0000085296.07006.BA.
- Chia YY, Chan MH, Ko NH, Liu K. Role of beta-blockade in anaesthesia and postoperative pain management after hysterectomy. Br J Anaesth. 2004 Dec;93(6):799-805. doi: 10.1093/bja/aeh268. Epub 2004 Sep 17.
- Erdil F, Demirbilek S, Begec Z, Ozturk E, But A, Ozcan Ersoy M. The effect of esmolol on the QTc interval during induction of anaesthesia in patients with coronary artery disease. Anaesthesia. 2009 Mar;64(3):246-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05754.x.
- Smith I, Van Hemelrijck J, White PF. Efficacy of esmolol versus alfentanil as a supplement to propofol-nitrous oxide anesthesia. Anesth Analg. 1991 Nov;73(5):540-6.
- White PF. The role of non-opioid analgesic techniques in the management of pain after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):577-85. doi: 10.1097/00000539-200203000-00019. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Ремифентанил
- Эсмолол
Другие идентификационные номера исследования
- GEN#08-22
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .