계절성 알레르기 비염 치료에서 Bepotastine Besilate Nasal Spray의 안전성과 효능
2020년 10월 1일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
계절성 알레르기 비염에 대한 베포타스틴 베실레이트 비강 스프레이의 효능 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
601
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 삼나무 알레르기 병력이 있는 12세 이상의 남성 또는 여성
제외 기준:
- 피험자 안전 또는 증상 평가에 영향을 미칠 활성 비강 감염 또는 비정상이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 비강 스프레이
|
비강 스프레이
|
|
실험적: 2% 하루 두 번
베포타스틴 베실레이트 나잘 스프레이 2% 1일 2회
|
비강 스프레이
|
|
실험적: 3% 하루 두 번
베포타스틴 베실레이트 나잘 스프레이 3% 1일 2회
|
비강 스프레이
|
|
실험적: 4% 하루 두 번
베포타스틴 베실레이트 나잘 스프레이 4% 1일 2회
|
비강 스프레이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피험자 등급의 반사성 TNSS에서 기준선(투여 전)의 평균 변화
기간: 기준선, 14일
|
총 비강 증상 점수(TNSS)는 비강 가려움증[가려움증], 콧물[콧물], 코막힘 및 재채기에 대한 점수를 합산한 것입니다.
개별 비강 증상은 각각 0-3(0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심함)의 4점 척도로 평가되었으며, 반 단위 평가는 없었습니다.
TNSS는 4가지 비강 증상의 합으로 최소 0단위, 최대 12단위로 점수가 높을수록 비알레르기 증상이 증가하였다.
아침과 저녁 점수는 평균을 냈습니다.
|
기준선, 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .