苯磺酸贝托斯汀喷鼻剂治疗季节性过敏性鼻炎的安全性和有效性
2020年10月1日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
这是苯磺酸贝托斯汀鼻腔喷雾剂在季节性过敏性鼻炎中的疗效研究。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
601
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 12 岁且有山杉过敏史的男性或女性
排除标准：
- 没有会影响受试者安全或症状评估的活动性鼻部感染或鼻部异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂喷鼻剂
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喷鼻剂
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实验性的：2% 一天两次
苯磺酸贝托斯汀鼻腔喷雾剂 2%，每天两次
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喷鼻剂
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实验性的：3% 一天两次
Bepotastine Besilate 鼻腔喷雾剂 3% 每天两次
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喷鼻剂
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实验性的：4% 一天两次
Bepotastine Besilate 鼻腔喷雾剂 4% 每天两次
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喷鼻剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者评定的反射性 TNSS 相对于基线（给药前）的平均变化
大体时间：基线，14 天
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总鼻部症状评分 (TNSS) 是鼻部瘙痒 [瘙痒]、流鼻涕 [流鼻涕]、鼻塞和打喷嚏的总分。
每个鼻部症状均按 0-3 的 4 分制进行评分（0 = 没有，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重），没有半单位评估。
TNSS为4种鼻部症状的总分，最低为0分，最高为12分，分数越高表示鼻部过敏症状越重。
早上和晚上的分数取平均值。
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基线，14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月13日
首次发布 (估计)
2011年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月1日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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