Innocuité et efficacité du vaporisateur nasal Bepotastine Besilate dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière
1 octobre 2020 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Il s'agit d'une étude d'efficacité du spray nasal de bésilate de bépotastine dans la rhinite allergique saisonnière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
601
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme d'au moins 12 ans ayant des antécédents d'allergie au cèdre de montagne
Critère d'exclusion:
- Aucune infection nasale active ou anomalie nasale qui affecterait la sécurité du sujet ou l'évaluation des symptômes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Spray nasal placebo
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spray nasal
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Expérimental: 2% 2 fois par jour
Bepotastine Besilate Spray Nasal 2% Deux fois par jour
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spray nasal
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Expérimental: 3 % deux fois par jour
Bepotastine Besilate Spray Nasal 3% Deux fois par jour
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spray nasal
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Expérimental: 4% Deux fois par jour
Bepotastine Besilate Spray Nasal 4% Deux fois par jour
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spray nasal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la ligne de base (pré-dose) dans le TNSS réfléchi évalué par le sujet
Délai: Base de référence, 14 jours
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Le score total des symptômes nasaux (TNSS) était la somme des scores pour le prurit nasal [démangeaisons], la rhinorrhée [nez qui coule], la congestion nasale et les éternuements.
Les symptômes nasaux individuels ont chacun été évalués sur une échelle à 4 points de 0 à 3 (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère), sans évaluation d'une demi-unité.
Le TNSS était le score de somme de 4 symptômes nasaux avec un score minimum de 0 unité et un score maximum de 12 unités, le score le plus élevé correspondant à une augmentation des symptômes d'allergie nasale.
Les scores du matin et du soir ont été moyennés.
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Base de référence, 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2011
Première publication (Estimation)
14 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, Allergique, Saisonnière
- Agents anti-allergiques
- Bésilate de bépotastine
Autres numéros d'identification d'étude
- S00082
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