Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность назального спрея бепотастина безилата при лечении сезонного аллергического ринита

1 октября 2020 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Это исследование эффективности назального спрея бепотастина безилата при сезонном аллергическом рините.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

601

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина не моложе 12 лет с аллергией на горный кедр в анамнезе.

Критерий исключения:

  • Отсутствие активной назальной инфекции или носовых аномалий, которые могли бы повлиять на безопасность субъекта или оценку симптомов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Назальный спрей плацебо
Лекарство: Назальный спрей плацебо
носовой спрей
Экспериментальный: 2% Дважды в день
Бепотастин безилат назальный спрей 2% два раза в день
Лекарство: Бепотастин безилат назальный спрей 2% два раза в день
носовой спрей
Экспериментальный: 3% Дважды в день
Бепотастин безилат назальный спрей 3% два раза в день
Лекарство: Бепотастин безилат назальный спрей 3% два раза в день
носовой спрей
Экспериментальный: 4% Дважды в день
Бепотастин безилат назальный спрей 4% два раза в день
Лекарство: Бепотастин безилат назальный спрей 4% два раза в день
носовой спрей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (до введения дозы) в оцениваемом субъектом рефлексивном TNSS
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляла собой суммированные баллы для зуда в носу [зуд], ринореи [насморк], заложенности носа и чихания. Каждый отдельный назальный симптом оценивался по 4-балльной шкале от 0 до 3 (0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая), без оценок в полединицы. TNSS представлял собой сумму баллов по 4 назальным симптомам с минимальным баллом 0 единиц и максимальным баллом 12 баллов, причем более высокий балл соответствовал усилению симптомов назальной аллергии. Утренние и вечерние баллы усреднялись.
Базовый уровень, 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S00082

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться