Bepotastine Besilate -nenäsumutteen turvallisuus ja teho kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa
torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tämä on bepotastiinibesilaatti-nenäsumutteen tehokkuustutkimus kausiluonteisessa allergisessa nuhassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
601
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 12-vuotias mies tai nainen, jolla on ollut vuoristosetriallergia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aktiivista nenätulehdusta tai nenän poikkeavuutta, joka vaikuttaisi koehenkilön turvallisuuteen tai oireiden arviointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo nenäsumute
|
nenäsumute
|
|
Kokeellinen: 2% kahdesti päivässä
Bepotastine Besilate nenäsumute 2 % kahdesti päivässä
|
nenäsumute
|
|
Kokeellinen: 3% kahdesti päivässä
Bepotastine Besilate nenäsumute 3 % kahdesti päivässä
|
nenäsumute
|
|
Kokeellinen: 4% kahdesti päivässä
Bepotastine Besilate nenäsumute 4 % kahdesti päivässä
|
nenäsumute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (ennen annosta) tutkittavassa heijastavassa TNSS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) oli nenän kutinan [kutina], nuha [nuha], nenän tukkoisuus ja aivastelu yhteenlasketut pisteet.
Yksittäiset nenäoireet arvioitiin kukin 4-pisteen asteikolla 0-3 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea), ilman puolen yksikön arvioita.
TNSS oli 4 nenäoireen summapiste, jonka vähimmäispistemäärä oli 0 yksikköä ja maksimipistemäärä 12 yksikköä, korkeampi pistemäärä vastasi lisääntyneitä nenän allergiaoireita.
Aamu- ja iltapisteet laskettiin keskiarvoiksi.
|
Perustaso, 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Antiallergiset aineet
- Bepotastiini besilaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- S00082
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .