Sicurezza ed efficacia di Bepotastine Besilate spray nasale nel trattamento della rinite allergica stagionale
1 ottobre 2020 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Questo è uno studio sull'efficacia della bepotastina besilato spray nasale nella rinite allergica stagionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
601
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di almeno 12 anni con una storia di allergia al cedro di montagna
Criteri di esclusione:
- Nessuna infezione nasale attiva o anomalia nasale che possa influire sulla sicurezza del soggetto o sulla valutazione dei sintomi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Spray nasale placebo
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spray nasale
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Sperimentale: 2% Due volte al giorno
Bepotastine Besilate spray nasale 2% due volte al giorno
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spray nasale
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Sperimentale: 3% Due volte al giorno
Bepotastine Besilate spray nasale 3% due volte al giorno
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spray nasale
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Sperimentale: 4% Due volte al giorno
Bepotastine Besilate spray nasale 4% due volte al giorno
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spray nasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale (pre-dose) nel TNSS riflettente valutato dal soggetto
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) era la somma dei punteggi per prurito nasale [prurito], rinorrea [naso che cola], congestione nasale e starnuti.
Ciascuno dei sintomi nasali individuali è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3 (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave), senza valutazioni di mezza unità.
Il TNSS era il punteggio somma di 4 sintomi nasali con un punteggio minimo di 0 unità e un punteggio massimo di 12 unità, con un punteggio più alto corrispondente all'aumento dei sintomi di allergia nasale.
È stata calcolata la media dei punteggi mattutini e serali.
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Basale, 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Agenti antiallergici
- Bepotastina besilato
Altri numeri di identificazione dello studio
- S00082
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