A Bepotastine Besilate orrspray biztonságossága és hatékonysága a szezonális allergiás rhinitis kezelésében
2020. október 1. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Ez a bepotasztin-bezilát orrspray hatásossági vizsgálata szezonális allergiás rhinitisben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
601
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 12 éves férfi vagy nő, akinek kórtörténetében hegyi cédrusallergia szerepel
Kizárási kritériumok:
- Nincs aktív orrfertőzés vagy orr-rendellenesség, amely befolyásolná az alany biztonságát vagy a tünetek értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orrspray
|
orrspray
|
|
Kísérleti: 2% Naponta kétszer
Bepotastine Besilate orrspray 2% Naponta kétszer
|
orrspray
|
|
Kísérleti: 3% Naponta kétszer
Bepotastine Besilate orrspray 3% Naponta kétszer
|
orrspray
|
|
Kísérleti: 4% Naponta kétszer
Bepotastine Besilate orrspray 4% Naponta kétszer
|
orrspray
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest (dózis előtti) az alany által besorolt reflektív TNSS-ben
Időkeret: Alapállapot, 14 nap
|
A teljes orrtünet pontszám (TNSS) az orrviszketés [viszketés], orrfolyás [orrfolyás], orrdugulás és tüsszögés összesített pontszáma.
Az egyes orrtüneteket 4-pontos skálán értékelték 0-tól 3-ig (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos), fél egység értékelése nélkül.
A TNSS 4 orrtünet összesített pontszáma volt, minimum 0 egység és maximális pontszám 12 egység, a magasabb pontszám pedig a fokozott orrallergiás tüneteknek felelt meg.
A reggeli és esti pontszámokat átlagolták.
|
Alapállapot, 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S00082
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .