Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Bepotastine Besilate næsespray til behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis

1. oktober 2020 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Dette er en effektivitetsundersøgelse af bepotastinbesilat-næsespray ved sæsonbestemt allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

601

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 12 år med en historie med bjergcederallergi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktiv nasal infektion eller nasal abnormitet, der ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller symptomvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo næsespray
Medicin: Placebo næsespray
næsespray
Eksperimentel: 2 % 2 gange om dagen
Bepotastine Besilate Næsespray 2% 2 gange dagligt
Medicin: Bepotastine Besilate Næsespray 2% 2 gange dagligt
næsespray
Eksperimentel: 3 % to gange om dagen
Bepotastine Besilate Næsespray 3% 2 gange dagligt
Medicin: Bepotastine Besilate Næsespray 3% 2 gange dagligt
næsespray
Eksperimentel: 4 % to gange om dagen
Bepotastine Besilate Næsespray 4% 2 gange dagligt
Medicin: Bepotastine Besilate Næsespray 4% 2 gange dagligt
næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (præ-dosis) i forsøgsperson-vurderet reflekterende TNSS
Tidsramme: Baseline, 14 dage
Total nasal symptom score (TNSS) var de summerede score for nasal pruritus [kløe], rhinoré [løbende næse], tilstoppet næse og nysen. Individuelle nasale symptomer blev hver vurderet på en 4-punkts skala fra 0-3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), uden vurderinger af halv enhed. TNSS var summen af ​​4 nasale symptomer med en minimumsscore på 0 enheder og en maksimal score på 12 enheder, med højere score svarende til øgede nasale allergisymptomer. Morgen- og aftenscore blev beregnet som gennemsnit.
Baseline, 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2011

Først opslået (Skøn)

14. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S00082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner