Seguridad y eficacia del aerosol nasal de besilato de bepotastina en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional
1 de octubre de 2020 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Este es un estudio de eficacia del aerosol nasal de besilato de bepotastina en la rinitis alérgica estacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
601
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 12 años de edad con antecedentes de alergia al cedro de montaña
Criterio de exclusión:
- Sin infección nasal activa o anormalidad nasal que pueda afectar la seguridad del sujeto o la evaluación de los síntomas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Aerosol nasal de placebo
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aerosol nasal
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Experimental: 2% dos veces al día
Aerosol nasal de besilato de bepotastina al 2 % dos veces al día
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aerosol nasal
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Experimental: 3% dos veces al día
Aerosol nasal de besilato de bepotastina al 3 % dos veces al día
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aerosol nasal
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Experimental: 4% dos veces al día
Aerosol nasal de besilato de bepotastina al 4 % dos veces al día
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aerosol nasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio (antes de la dosis) en el TNSS reflexivo calificado por el sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) fue la suma de las puntuaciones de prurito nasal [picazón], rinorrea [secreción nasal], congestión nasal y estornudos.
Cada uno de los síntomas nasales individuales se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3 (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave), sin evaluaciones de media unidad.
TNSS fue la puntuación suma de 4 síntomas nasales con una puntuación mínima de 0 unidades y una puntuación máxima de 12 unidades, con una puntuación más alta correspondiente a un aumento de los síntomas de alergia nasal.
Se promediaron las puntuaciones de la mañana y la tarde.
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Línea de base, 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Agentes antialérgicos
- Besilato de bepotastina
Otros números de identificación del estudio
- S00082
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .