Sikkerhet og effekt av bepotastinbesilat nesespray i behandling av sesongmessig allergisk rhinitt
1. oktober 2020 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Dette er en effektstudie av bepotastinbesilat-nesespray ved sesongmessig allergisk rhinitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
601
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne minst 12 år med en historie med fjellsederallergi
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aktiv neseinfeksjon eller nasal abnormitet som vil påvirke pasientsikkerhet eller symptomvurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo nesespray
|
nesespray
|
|
Eksperimentell: 2 % To ganger om dagen
Bepotastine Besilate Nesespray 2 % To ganger daglig
|
nesespray
|
|
Eksperimentell: 3 % to ganger om dagen
Bepotastine Besilate Nesespray 3 % To ganger daglig
|
nesespray
|
|
Eksperimentell: 4 % to ganger om dagen
Bepotastine Besilate Nesespray 4 % To ganger daglig
|
nesespray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (pre-dose) i forsøksperson-vurdert reflekterende TNSS
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager
|
Total nesesymptomscore (TNSS) var de summerte skårene for nasal pruritus [kløe], rhinoré [rennende nese], tett nese og nysing.
Individuelle nesesymptomer ble vurdert på en 4-punkts skala fra 0-3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), uten vurderinger av halv enhet.
TNSS var sumskåren av 4 nesesymptomer med en minimumskåre på 0 enheter og en maksimal score på 12 enheter, med høyere skåre tilsvarende økte nasale allergisymptomer.
Morgen- og kveldspoeng ble gjennomsnittet.
|
Utgangspunkt, 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S00082
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .