Bezpečnost a účinnost nosního spreje Bepotastin Besilate při léčbě sezónní alergické rýmy
1. října 2020 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Toto je studie účinnosti bepotastin-besylátového nosního spreje u sezónní alergické rýmy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
601
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku nejméně 12 let s alergií na horský cedr v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- Žádná aktivní nosní infekce nebo nosní abnormalita, která by ovlivnila bezpečnost subjektu nebo hodnocení symptomů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo nosní sprej
|
nosní sprej
|
|
Experimentální: 2 % dvakrát denně
Bepotastin Besilate nosní sprej 2% dvakrát denně
|
nosní sprej
|
|
Experimentální: 3% dvakrát denně
Bepotastin Besilate nosní sprej 3% dvakrát denně
|
nosní sprej
|
|
Experimentální: 4 % dvakrát denně
Bepotastin Besilate nosní sprej 4% dvakrát denně
|
nosní sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (před dávkou) u subjektem hodnoceného reflexního TNSS
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
|
Celkové skóre nosních symptomů (TNSS) bylo součet skóre pro nazální pruritus [svědění], rinoreu [rýmu], nazální kongesci a kýchání.
Jednotlivé nosní symptomy byly každý hodnoceny na 4-bodové stupnici od 0 do 3 (0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné), bez hodnocení polovičních jednotek.
TNSS bylo součtové skóre 4 nosních příznaků s minimálním skóre 0 jednotek a maximálním skóre 12 jednotek, přičemž vyšší skóre odpovídalo zvýšeným příznakům nosní alergie.
Ranní a večerní výsledky byly zprůměrovány.
|
Výchozí stav, 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S00082
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .