Bezpieczeństwo i skuteczność besylanu besylanu bepotastyny w aerozolu do nosa w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa
1 października 2020 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
To jest badanie skuteczności besylanu besylanu bepotastyny w aerozolu do nosa w sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
601
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 12 lat z historią alergii na cedr górski
Kryteria wyłączenia:
- Brak czynnej infekcji nosa lub nieprawidłowości nosa, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub ocenę objawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Spray do nosa z placebo
|
spray do nosa
|
|
Eksperymentalny: 2% Dwa razy dziennie
Bepotastine Besilate aerozol do nosa 2% dwa razy dziennie
|
spray do nosa
|
|
Eksperymentalny: 3% Dwa razy dziennie
Bepotastine Besilate aerozol do nosa 3% dwa razy dziennie
|
spray do nosa
|
|
Eksperymentalny: 4% Dwa razy dziennie
Bepotastine Besilate aerozol do nosa 4% dwa razy dziennie
|
spray do nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej (przed podaniem dawki) w ocenianym przez badanego odblaskowym TNSS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
|
Całkowity wynik objawów nosowych (TNSS) był sumą wyników dla świądu nosa [swędzenia], wycieku z nosa [kataru], przekrwienia błony śluzowej nosa i kichania.
Poszczególne objawy ze strony nosa oceniano w 4-punktowej skali od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie), bez ocen półjednostki.
TNSS był sumą 4 objawów nosowych z minimalnym wynikiem 0 jednostek i maksymalnym wynikiem 12 jednostek, przy czym wyższy wynik odpowiadał nasileniu objawów alergii nosa.
Wyniki poranne i wieczorne uśredniono.
|
Wartość bazowa, 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy
- Środki antyalergiczne
- Bezylan bepotastyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- S00082
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .