Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av bepotastinbesilat nässpray vid behandling av säsongsbunden allergisk rinit

1 oktober 2020 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Detta är en effektstudie av bepotastinbesilatnässpray vid säsongsbunden allergisk rinit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

601

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 12 år med en historia av bergscederallergi

Exklusions kriterier:

  • Ingen aktiv nasal infektion eller nasal abnormitet som skulle påverka patientens säkerhet eller symptombedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo nässpray
Läkemedel: Placebo nässpray
nässpray
Experimentell: 2 % Två gånger om dagen
Bepotastine Besilate Nässpray 2% Två gånger om dagen
Läkemedel: Bepotastine Besilate Nässpray 2% Två gånger om dagen
nässpray
Experimentell: 3 % Två gånger om dagen
Bepotastine Besilate Nässpray 3% Två gånger om dagen
Läkemedel: Bepotastine Besilate Nässpray 3% Två gånger om dagen
nässpray
Experimentell: 4 % Två gånger om dagen
Bepotastine Besilate Nässpray 4% Två gånger om dagen
Läkemedel: Bepotastine Besilate Nässpray 4% Två gånger om dagen
nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen (fördos) i försöksperson-klassad reflekterande TNSS
Tidsram: Baslinje, 14 dagar
Total nässymptompoäng (TNSS) var de summerade poängen för nasal klåda [klåda], rinorré [rinnande näsa], nästäppa och nysningar. Individuella nasala symtom bedömdes var och en på en 4-gradig skala från 0-3 (0=Frånvarande, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår), utan bedömningar av en halv enhet. TNSS var summan av 4 nasala symtom med ett minimumpoäng på 0 enheter och ett maximumpoäng på 12 enheter, med högre poäng motsvarande ökade nasala allergisymptom. Morgon- och kvällspoäng beräknades.
Baslinje, 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S00082

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säsongsbunden allergisk rinit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera