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Sicherheit und Wirksamkeit von Bepotastine Besilate Nasenspray bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Dies ist eine Wirksamkeitsstudie von Bepotastin-Besilat-Nasenspray bei saisonaler allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

601

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mindestens 12 Jahre alt mit einer Vorgeschichte von Bergzedernallergie

Ausschlusskriterien:

  • Keine aktive Naseninfektion oder Nasenanomalie, die die Sicherheit des Probanden oder die Symptombewertung beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Nasenspray
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
Nasenspray
Experimental: 2% zweimal täglich
Bepotastin Besilat Nasenspray 2% Zweimal täglich
Arzneimittel: Bepotastin Besilat Nasenspray 2% Zweimal täglich
Nasenspray
Experimental: 3% zweimal täglich
Bepotastin Besilat Nasenspray 3% Zweimal täglich
Arzneimittel: Bepotastin Besilat Nasenspray 3% Zweimal täglich
Nasenspray
Experimental: 4% Zweimal täglich
Bepotastin Besilate Nasenspray 4% Zweimal täglich
Arzneimittel: Bepotastin Besilate Nasenspray 4% Zweimal täglich
Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Dosis) beim vom Probanden bewerteten reflektiven TNSS
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
Der nasale Gesamtsymptom-Score (TNSS) war die Summe der Werte für nasalen Pruritus [Juckreiz], Rhinorrhoe [laufende Nase], verstopfte Nase und Niesen. Einzelne nasale Symptome wurden jeweils auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) bewertet, ohne Halbeinheitsbewertungen. TNSS war der Summenwert von 4 nasalen Symptomen mit einem Mindestwert von 0 Einheiten und einem Höchstwert von 12 Einheiten, wobei ein höherer Wert verstärkten nasalen Allergiesymptomen entspricht. Morgen- und Abendwerte wurden gemittelt.
Grundlinie, 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S00082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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