Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Bepotastine Besilaat Neusspray bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis

1 oktober 2020 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Dit is een werkzaamheidsonderzoek van bepotastinebesilaat-neusspray bij seizoensgebonden allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

601

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van minstens 12 jaar oud met een voorgeschiedenis van allergie voor bergceder

Uitsluitingscriteria:

  • Geen actieve neusinfectie of neusafwijking die de veiligheid van de proefpersoon of de symptoombeoordeling zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo neusspray
Geneesmiddel: Placebo Neusspray
neusspray
Experimenteel: 2% Twee keer per dag
Bepotastine Besilaat Neusspray 2% Tweemaal daags
Geneesmiddel: Bepotastine Besilaat Neusspray 2% Tweemaal daags
neusspray
Experimenteel: 3% Twee keer per dag
Bepotastine Besilaat Neusspray 3% Tweemaal daags
Geneesmiddel: Bepotastine Besilaat Neusspray 3% Tweemaal daags
neusspray
Experimenteel: 4% Twee keer per dag
Bepotastine Besilaat Neusspray 4% Tweemaal daags
Geneesmiddel: Bepotastine Besilaat Neusspray 4% Tweemaal daags
neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (vóór dosis) in subject-rated reflective TNSS
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen
Totale nasale symptoomscore (TNSS) was de opgetelde score voor neuspruritus [jeuk], rinorroe [loopneus], ​​verstopte neus en niezen. Individuele neussymptomen werden elk beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0-3 (0=afwezig, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig), zonder beoordelingen van halve eenheden. TNSS was de somscore van 4 nasale symptomen met een minimale score van 0 eenheden en een maximale score van 12 eenheden, waarbij een hogere score overeenkwam met toegenomen nasale allergiesymptomen. Ochtend- en avondscores werden gemiddeld.
Basislijn, 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S00082

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren