유방암 치료를 위한 가속 저분할 방사선 요법(AHF-RT)
2024년 2월 20일 업데이트: Harriet Eldredge-Hindy, University of Louisville
의학적으로 소외된 환자의 유방 보존 수술(BCS) 후 가속 저분할 방사선 요법(AHF-RT)에 대한 제2상 연구
이 연구의 목표는 조기 유방암 환자의 유방절제술 후 치료로서 가속저분할방사선요법(AHF-RT)의 안전성, 유효성, 삶의 질 및 비용 효율성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
초기 유방암에 대해 종괴절제술을 받은 환자의 전통적인 방사선 치료 일정은 3~6주 동안 하루에 한 번 15~30회 치료하는 것입니다. 이 치료 일정은 노인, 시골, 무보험 및 소수 민족 환자에게 불편하고 비용이 많이 들 수 있습니다. 이 연구는 전체 유방 가속 저분할 방사선 요법(AHF-RT)이라는 새로운 방사선 치료 일정을 평가할 것입니다. AHF-RT는 전통적인 방사선 요법보다 더 적은 수의 치료로 더 높은 선량의 방사선을 전달합니다. AHF-RT 치료 과정은 5주 동안 주 1회 제공되는 5가지 방사선 치료로 완료됩니다.
이 연구의 목적은 가속 저분할 방사선 요법(AHF-RT)이 추가 부작용 없이 동일한 치료 기회를 제공하는 기존 방사선에 대한 안전하고 효과적이며 더 편리하고 저렴한 대안인지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 조건을 모두 충족하는 여성만 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연구 참여에 동의해야 하며 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
- 21세 이상이어야 합니다.
- 0기, I기 또는 II기 유방암이 있어야 합니다.
- 조직학적 검사에서 종양은 유관 상피내암종(DCIS) 또는 침윤성 유방 선암종이어야 합니다.
- 유방의 외과적 치료는 유방 보존 수술(BCS)이어야 합니다. 절제된 표본의 여백은 조직학적으로 종양(DCIS 구성요소 포함)이 없어야 합니다. 수술 마진의 재절제가 허용됩니다.
- 육안적 질환은 단발성 또는 음성 절제면으로 절제된 병리학적(침습성 및/또는 DCIS) 종양 크기의 다발성일 수 있습니다.
- 침윤성 유방암 환자는 감시림프절 생검 단독(감시결절이 음성인 경우), 감시림프절 생검 후 겨드랑이 절개 또는 최소 총 6개의 겨드랑이 림프절로 샘플링(감시림프절이 양성인 경우)을 포함할 수 있는 겨드랑이 병기 결정이 필요합니다. , 또는 겨드랑이 절개 단독(최소 6개의 겨드랑이 노드 포함). DCIS 환자에게는 겨드랑이 병기가 필요하지 않습니다.
- 마지막 유방암 수술(종양 절제술, 절제면 재절제 또는 겨드랑이 병기 절차) 후 9주 이내에 보조 요법(화학 요법 또는 방사선 요법)을 시작해야 합니다.
- 환자는 등록 전에 원발성 종양에 대한 모든 일반적이고 관례적인 호르몬 수용체(ER/PR) 및 에스트로겐 수용체(ER) 분석을 받아야 합니다. 침습성 질환이 있는 환자는 면역조직화학(IHC) 및/또는 형광동소혼성화(FISH)로 결정된 HER2 수용체 상태(양성 또는 음성)를 가져야 합니다.
- 연구 등록 시 환자는 4개월 이내에 병력 및 신체 검사를 받아야 하고 6개월 이내에 양쪽 유방 X선 촬영을 받아야 합니다.
- 비유방 악성종양 병력이 있는 환자는 등록 전 5년 이상 동안 질병이 없었고 의사가 재발 위험이 낮다고 판단한 경우 자격이 있습니다. 다음 암 환자는 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
환자는 켄터키 암 등록 기준(아래 목록 참조)에 따라 애팔래치아 및/또는 시골로 지정된 카운티에 거주해야 하며/하거나 가장 가까운 방사선 시설에서 최소 10마일 떨어진 주 거주지를 유지해야 합니다. 이러한 기준에 맞지 않는 환자도 일반적인 CF-RT 또는 HF-RT 과정 동안 상당한 재정 및/또는 교통상의 어려움을 겪고 있다고 판단되는 경우(치료 의사의 판단에 따라) 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다. 켄터키 주 외부에 거주하는 환자는 앞서 언급한 조건 중 하나에 해당하는 경우 자격이 있습니다.
- 켄터키의 애팔래치아 카운티에는 Adair, Bath, Bell, Boyd, Breathitt, Carter, Casey, Clark, Clay, Clinton, Cumberland, Edmonson, Elliott, Estill, Fleming, Floyd, Garrard, Green, Greenup, Harlan, Hart, Jackson, Johnson, Knott, Knox, Laurel, Lawrence, Lee, Leslie, Letcher, Lewis, Lincoln, Madison, Magoffin, Martin, McCreary, Menifee, Metcalfe, Monroe, Montgomery, Morgan, Nicholas, Owsley, Perry, Pike, Powell, Pulaski, 로버트슨, 록캐슬, 로완, 러셀, 웨인, 휘틀리, 울프.
제외 기준:
남성은 이 연구에 적합하지 않습니다. 다음 조건 중 하나 이상을 가진 여성은 이 연구에 부적격합니다.
- T3, III기 또는 IV기 유방암
- 조직학적으로 양성인 겨드랑이 결절이 3개 이상
- 미시적 또는 거시적 피막외 확장의 확실한 증거가 있는 겨드랑이 림프절
- 하나 이상의 양성 비액와 감시 림프절(유방내 림프절은 액와 림프절로 병기됨을 유의하십시오.)
- 만져지거나 방사선학적으로 의심스러운 동측 또는 반대측 겨드랑이, 쇄골상부, 쇄골하 또는 내부 유선절이 종양에 대해 음성이라는 조직학적 확인이 없는 한
- 생검을 통해 양성으로 확인되지 않는 한 수상한 미세석회화, 밀도 또는 만져질 수 있는 이상(동측 또는 반대측 유방)
- 육종이나 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양
- 하나 이상의 사분면에 있거나 4cm 이상 떨어져 있는 입증된 다발성 암종(침윤성 암 또는 DCIS)
- 유두의 파제트병
- 동기식 양측 침습성 또는 비침습성 유방암
- 침윤성 유방암 또는 DCIS의 병력
- 현미경으로 평가할 수 없거나 병리학적 평가에서 양성인 수술 절제면(수술 절제면이 재절제에 의해 질병이 없는 경우 환자가 적합합니다.)
- 국부 결절 방사선 조사를 포함하는 치료 계획
- 골다공증 또는 유방암 예방을 위해 랄록시펜(Evista®), 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)와 같은 호르몬 제제를 사용한 현재 요법(환자는 등록 전에 이러한 약물을 중단한 경우에만 자격이 있습니다.)
- 성형 유방 보형물(보형물을 제거한 환자가 대상입니다.)
- 모든 조건에 대한 사전 유방 또는 흉부 RT
- 콜라겐 혈관 질환, 특히 CPK 수치가 정상보다 높거나 활동성 피부 발진이 있는 피부근염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 피부경화증
- 제안된 무작위화 시점의 임신 또는 수유. 가임 여성은 치료 중 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AHF-RT
가속 저분할 방사선 요법(AHF-RT) 5주 동안 주 1회 5분할로 30Gy, 선택적으로 10-16Gy 추가 |
5주 동안 주 1회 5분할로 30Gy, 선택적으로 10-16Gy 추가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동측 유방 종양 재발(IBTR)
기간: AHF-RT 완료 후 5년
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1차 평가변수를 계산할 때 침습적 및 비침습적 IBTR이 모두 고려됩니다.
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AHF-RT 완료 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방조영술로 결정된 먼 무병 기간
기간: AHF-RT 완료 후 5년
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원거리 무병 기간은 중간에 개입하는 국소 또는 국소 부전, 반대쪽 유방암 또는 유방이 아닌 이차 원발암의 발생과 관계없이 등록부터 원거리 질병의 첫 번째 진단까지의 시간으로 정의됩니다.
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AHF-RT 완료 후 5년
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유방 X선 촬영으로 결정된 무재발 생존
기간: AHF-RT 완료 후 5년
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무재발 생존 기간은 중간에 반대측 또는 다른 2차 원발암에 관계없이 등록부터 국소, 지역 또는 원격 재발의 첫 번째 진단까지의 시간으로 정의됩니다.
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AHF-RT 완료 후 5년
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전반적인 생존
기간: AHF-RT 완료 후 5년
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AHF-RT 완료 후 5년
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치료 독성
기간: AHF-RT 완료 후 6개월
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AHF-RT 완료 후 6개월
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환자 자가 보고 도구로 측정한 유방 미용, 의사 미용 평가, 처리된 유방과 처리되지 않은 유방의 디지털 사진
기간: AHF-RT 완료 후 18개월 후
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각 평가 지점에서 두 개의 디지털 이미지를 촬영합니다(치료 효과에 대한 자세한 정보를 제공하기 위해 치료된 유방만을 클로즈업하고 환자의 손을 대칭으로 서 있거나 앉은 자세로 찍은 양쪽 유방의 직선 정면 보기 그녀의 엉덩이에 배치하고 그녀의 얼굴을 제외하도록 주의를 기울이고 대칭을 위해 유방을 최적으로 비교할 수 있도록 치료된 유방과 치료되지 않은 유방 모두에 프레이밍 또는 초점을 맞춥니다.
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AHF-RT 완료 후 18개월 후
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삶의 질, 환자가 작성한 유방암 특이적 QOL 기기(EORTC QLQ-BR23)로 측정
기간: AHF-RT 완료 후 18개월 후
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AHF-RT 완료 후 18개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Harriet Eldredge-Hindy, MD, James Graham Brown Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .