Zrychlená hypofrakcionovaná radioterapie (AHF-RT) pro léčbu rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

Pro tuto studii budou způsobilé pouze ženy, které splňují všechny následující podmínky.

1. musí souhlasit s účastí ve studii a musí podepsat schválený formulář souhlasu v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi
2. musí být starší 21 let
3. musí mít rakovinu prsu stadia 0, I nebo II
4. Při histologickém vyšetření musí být nádorem duktální karcinom in situ (DCIS) nebo invazivní adenokarcinom prsu.
5. Chirurgická léčba prsu musela být prs šetřící chirurgie (BCS). Okraje resekovaného vzorku musí být histologicky bez tumoru (včetně DCIS komponenty). Reexcize chirurgických okrajů je povolena.
6. Hrubé onemocnění může být unifokální nebo multifokální s patologickou (invazivní a/nebo DCIS) velikostí tumoru vyříznutého s negativními okraji.
7. U pacientek s invazivním karcinomem prsu se vyžaduje axilární staging, který může zahrnovat samotnou biopsii sentinelové uzliny (pokud je sentinelová uzlina negativní), biopsii sentinelové uzliny následovanou disekcí axily nebo odběr vzorků s minimálně 6 axilárními uzlinami (pokud je sentinelová uzlina pozitivní). nebo samotná disekce axily (s minimem 6 axilárních uzlin). Axilární staging není u pacientů s DCIS vyžadován.
8. musí zahájit adjuvantní léčbu (chemoterapii nebo radioterapii) do 9 týdnů po poslední operaci rakoviny prsu (lumpektomie, reexcize okrajů nebo postup stagingu axily)
9. U pacientů musí být před zařazením provedeny všechny obvyklé a obvyklé analýzy hormonálních receptorů (ER/PR) a estrogenových receptorů (ER) na primárním nádoru. Pacienti s invazivním onemocněním musí mít stav HER2 receptoru stanoven (pozitivní nebo negativní) imunohistochemií (IHC) a/nebo fluorescenční in-situ hybridizací (FISH).
10. V době zápisu do studie musí mít pacientky anamnézu a fyzikální vyšetření do 4 měsíců a bilaterální mamograf do 6 měsíců.
11. Pacientky s anamnézou zhoubných nádorů jiného než prsu jsou způsobilé, pokud byly bez onemocnění po dobu 5 nebo více let před zařazením a jejich lékař se domnívá, že mají nízké riziko recidivy. Pacienti s následujícími rakovinami jsou způsobilí, pokud byli diagnostikováni a léčeni během posledních 5 let: karcinom in situ děložního čípku, karcinom in situ tlustého střeva, melanom in situ a bazaliom a spinocelulární karcinom kůže.

12. Pacienti musí žít v kraji, který je podle kritérií Kentucky Cancer Registry Criteria (viz seznam níže) označen jako Appalachian a/nebo venkov a/nebo musí mít své primární bydliště alespoň 10 mil od nejbližšího radiačního zařízení. Pacienti, kteří nesplňují tato kritéria, mohou být stále považováni za způsobilé, pokud se zjistí, že během typického průběhu CF-RT nebo HF-RT budou trpět významnými finančními a/nebo dopravními potížemi (podle úsudku kteréhokoli z jejich ošetřujících lékařů). Pacienti, kteří žijí mimo Commonwealth of Kentucky, jsou způsobilí, pokud splňují některou z výše uvedených podmínek.

    • Appalačské okresy v KY zahrnují: Adair, Bath, Bell, Boyd, Breathitt, Carter, Casey, Clark, Clay, Clinton, Cumberland, Edmonson, Elliott, Estill, Fleming, Floyd, Garrard, Green, Greenup, Harlan, Hart, Jackson, Johnson, Knott, Knox, Laurel, Lawrence, Lee, Leslie, Letcher, Lewis, Lincoln, Madison, Magoffin, Martin, McCreary, Menifee, Metcalfe, Monroe, Montgomery, Morgan, Nicholas, Owsley, Perry, Pike, Powell, Pulaski, Robertson, Rockcastle, Rowan, Russell, Wayne, Whitley, Wolfe.

Kritéria vyloučení:

Muži nejsou způsobilí pro tuto studii. Ženy s jedním nebo více z následujících stavů nejsou způsobilé pro tuto studii.

1. T3, stadium III nebo stadium IV rakoviny prsu
2. Více než 3 histologicky pozitivní axilární uzliny
3. Axilární uzliny s jasnými známkami mikroskopického nebo makroskopického extrakapsulárního rozšíření
4. Jedna nebo více pozitivních neaxilárních sentinelových uzlin (Upozorňujeme, že intramamární uzliny jsou klasifikovány jako axilární uzliny.)
5. Hmatné nebo rentgenologicky podezřelé ipsilaterální nebo kontralaterální axilární, supraklavikulární, infraklavikulární nebo vnitřní prsní uzliny, pokud není histologicky potvrzeno, že tyto uzliny jsou negativní na nádor
6. Podezřelé mikrokalcifikace, denzity nebo hmatatelné abnormality (v ipsilaterálním nebo kontralaterálním prsu), pokud nebyly provedeny biopsie a nebyly zjištěny jako benigní
7. Neepiteliální malignity prsu, jako je sarkom nebo lymfom
8. Prokázaný multicentrický karcinom (invazivní karcinom nebo DCIS) ve více než jednom kvadrantu nebo oddělený 4 a více centimetry
9. Pagetova choroba bradavek
10. Synchronní bilaterální invazivní nebo neinvazivní karcinom prsu
11. Anamnéza invazivního karcinomu prsu nebo DCIS (Vhodné jsou pacienti s anamnézou lobulárního karcinomu in situ (LCIS) léčených pouze chirurgickým zákrokem.)
12. Chirurgické okraje, které nelze mikroskopicky posoudit nebo jsou pozitivní při patologickém hodnocení (Pokud jsou chirurgické okraje zbaveny onemocnění reexcizí, pacient je způsobilý.)
13. Léčebný plán, který zahrnuje regionální ozařování uzlin
14. Současná léčba jakýmikoli hormonálními látkami, jako je raloxifen (Evista®), tamoxifen nebo jiné selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM), buď pro prevenci osteoporózy nebo rakoviny prsu (Pacienti jsou způsobilí pouze tehdy, pokud jsou tyto léky před zařazením vysazeny.)
15. Kosmetické prsní implantáty (Nárok mají pacientky, kterým byly odstraněny implantáty.)
16. Předchozí RT prsu nebo hrudníku pro jakýkoli stav
17. Kolagenní vaskulární onemocnění, konkrétně dermatomyozitida s hladinou CPK nad normou nebo s aktivní kožní vyrážkou, systémový lupus erytematóza nebo sklerodermie
18. Těhotenství nebo kojení v době navrhované randomizace. Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné nehormonální metody antikoncepce během léčby.
19. Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi splnit požadavky studie