Nopeutettu hypofraktioitu sädehoito (AHF-RT) rintasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

Vain naiset, jotka täyttävät kaikki seuraavat ehdot, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

1. on suostuttava tutkimukseen osallistumiseen ja hänen on allekirjoitettava hyväksytty suostumuslomake liittovaltion ja instituutioiden ohjeiden mukaisesti
2. on oltava vähintään 21-vuotias
3. on oltava vaiheen 0, I tai II rintasyöpä
4. Histologisessa tutkimuksessa kasvaimen on oltava ductal carcinoma in situ (DCIS) tai invasiivinen rinnan adenokarsinooma.
5. Rintojen kirurgisen hoidon on täytynyt olla rintaa säästävä leikkaus (BCS). Resektoidun näytteen reunojen tulee olla histologisesti vailla kasvaimia (mukaan lukien DCIS-komponentti). Leikkausreunojen uudelleenleikkaus on sallittu.
6. Karkea sairaus voi olla unifokaalinen tai multifokaalinen, ja patologisen (invasiivinen ja/tai DCIS) kasvain on leikattu pois negatiivisilla marginaaleilla.
7. Invasiivista rintasyöpää sairastavilta potilailta vaaditaan kainaloiden vaiheistus, joka voi sisältää pelkän vartiosolmukkeen biopsian (jos vartiosolmuke on negatiivinen), sentinellisolmukkeen biopsian, jota seuraa kainalon dissektio tai näytteenotto vähintään 6 kainalosolmukkeesta (jos vartijasolmuke on positiivinen). tai pelkkä kainaloiden dissektio (vähintään 6 kainalosolmuketta). Kainalasta ei vaadita potilailta, joilla on DCIS.
8. on aloitettava liitännäishoito (kemoterapia tai sädehoito) 9 viikon kuluessa viimeisestä rintasyövän leikkauksesta (lumpektomia, reunojen uudelleenleikkaus tai kainaloiden vaiheistus)
9. Potilaille on tehtävä kaikki tavalliset ja tavanomaiset hormonireseptori (ER/PR) ja estrogeenireseptori (ER) analyysit primaariselle kasvaimelle ennen rekisteröintiä. Invasiivista sairautta sairastavien potilaiden HER2-reseptorin tila on määritettävä (positiivinen tai negatiivinen) immunohistokemialla (IHC) ja/tai fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH).
10. Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä potilailla on täytynyt olla historiallinen ja fyysinen tutkimus 4 kuukauden sisällä ja molemminpuolinen mammografia 6 kuukauden sisällä.
11. Potilaat, joilla on ollut muita kuin rintojen pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaita vähintään 5 vuotta ennen ilmoittautumista ja lääkärin arvion mukaan heillä on alhainen uusiutumisen riski. Potilaat, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan in situ karsinooma, paksusuolen syöpä in situ, melanooma in situ ja ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä.

12. Potilaiden on asuttava alueella, joka on Kentucky Cancer Registry Criteria -kriteerit määritellyt Appalakkien ja/tai maaseudun alueella (katso luettelo alla) ja/tai heidän on asuttava ensisijaisesti vähintään 10 mailin päässä lähimmästä säteilykeskuksesta. Potilaat, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, voidaan silti katsoa kelpoisiksi, jos heidän todetaan kärsivän merkittävistä taloudellisista ja/tai kuljetusvaikeuksista tyypillisen CF-RT- tai HF-RT-hoidon aikana (jonkin heidän hoitavan lääkärinsä arvion mukaan). Kentuckyn liittovaltion ulkopuolella asuvat potilaat ovat kelpoisia, jos he sopivat johonkin näistä edellä mainituista ehdoista.

    • Appalakkien maakunnat KY:ssä ovat: Adair, Bath, Bell, Boyd, Breathitt, Carter, Casey, Clark, Clay, Clinton, Cumberland, Edmonson, Elliott, Estill, Fleming, Floyd, Garrard, Green, Greenup, Harlan, Hart, Jackson, Johnson, Knott, Knox, Laurel, Lawrence, Lee, Leslie, Letcher, Lewis, Lincoln, Madison, Magoffin, Martin, McCreary, Menifee, Metcalfe, Monroe, Montgomery, Morgan, Nicholas, Owsley, Perry, Pike, Powell, Pulaski, Robertson, Rockcastle, Rowan, Russell, Wayne, Whitley, Wolfe.

Poissulkemiskriteerit:

Miehet eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. Naiset, joilla on yksi tai useampi seuraavista ehdoista, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.

1. T3, vaiheen III tai vaiheen IV rintasyöpä
2. Yli 3 histologisesti positiivista kainalosolmuketta
3. Kainalolmukkeet, joissa on selvää näyttöä mikroskooppisesta tai makroskooppisesta kapselin ulkopuolisesta laajenemisesta
4. Yksi tai useampi positiivinen ei-kainaloinen vartiosolmuke (Huomaa, että intramammaariset solmut on sijoitettu kainalosolmuiksi.)
5. Palpoitavissa tai röntgenkuvassa epäilyttäviä ipsilateraalisia tai kontralateraalisia kainalo-, supraklavikulaarisia, infraklavikulaarisia tai sisäisiä rintarauhassolmukkeita, ellei ole olemassa histologista vahvistusta, että nämä solmut ovat negatiivisia kasvaimen suhteen
6. Epäilyttävät mikrokalkkiutumiset, tiheydet tai tunnustettavissa olevat poikkeavuudet (ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa rinnassa), ellei niistä oteta biopsiaa ja todetaan hyvänlaatuisiksi
7. Ei-epiteeliset rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, kuten sarkooma tai lymfooma
8. Todettu monikeskussyöpä (invasiivinen syöpä tai DCIS) useammassa kuin yhdessä kvadrantissa tai vähintään 4 senttimetrin päässä toisistaan
9. Pagetin nännin tauti
10. Synkroninen kahdenvälinen invasiivinen tai ei-invasiivinen rintasyöpä
11. Aiempi invasiivinen rintasyöpä tai DCIS (potilaat, joilla on ollut lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS), joita on hoidettu pelkällä leikkauksella, ovat kelvollisia.)
12. Leikkausmarginaalit, joita ei voida arvioida mikroskooppisesti tai jotka ovat positiivisia patologisessa arvioinnissa (Jos leikkausmarginaalit poistetaan taudista uudelleenleikkauksella, potilas on kelvollinen.)
13. Hoitosuunnitelma, joka sisältää alueellisen solmukohdan säteilytyksen
14. Nykyinen hoito millä tahansa hormonaalisella aineella, kuten raloksifeenilla (Evista®), tamoksifeenilla tai muilla selektiivisillä estrogeenireseptorin modulaattoreilla (SERM), joko osteoporoosin tai rintasyövän ehkäisyyn (Potilaat ovat kelvollisia vain, jos näiden lääkkeiden käyttö lopetetaan ennen rekisteröintiä).
15. Kosmeettiset rintaimplantit (Potilaat, joilta on poistettu implantit, ovat kelvollisia.)
16. Aiempi rintojen tai rintakehän RT minkä tahansa sairauden vuoksi
17. Kollageeniverisuonisairaus, erityisesti dermatomyosiitti, jonka CPK-taso on normaalia korkeampi tai johon liittyy aktiivinen ihottuma, systeeminen lupus erythematosis tai skleroderma
18. Raskaus tai imetys ehdotetun satunnaistamisen aikaan. Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
19. Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia