Radioterapia ipofrazionata accelerata (AHF-RT) per il trattamento del cancro al seno

Criterio di inclusione:

Solo le donne che soddisfano tutte le seguenti condizioni saranno idonee per questo studio.

1. deve acconsentire a partecipare allo studio e deve aver firmato un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali
2. deve avere almeno 21 anni
3. deve avere un cancro al seno allo stadio 0, I o II
4. All'esame istologico, il tumore deve essere carcinoma duttale in situ (DCIS) o adenocarcinoma invasivo della mammella.
5. Il trattamento chirurgico del seno deve essere stato un intervento di chirurgia conservativa del seno (BCS). I margini del campione resecato devono essere istologicamente privi di tumore (compreso il componente DCIS). È consentita la riasportazione dei margini chirurgici.
6. La malattia macroscopica può essere unifocale o multifocale con dimensioni tumorali patologiche (invasive e/o DCIS) asportate con margini negativi.
7. Le pazienti con carcinoma mammario invasivo devono sottoporsi a una stadiazione ascellare che può includere la sola biopsia del linfonodo sentinella (se il linfonodo sentinella è negativo), la biopsia del linfonodo sentinella seguita da dissezione ascellare o campionamento con un totale minimo di 6 linfonodi ascellari (se il linfonodo sentinella è positivo) , o solo dissezione ascellare (con un minimo di 6 linfonodi ascellari). La stadiazione ascellare non è richiesta per i pazienti con DCIS.
8. deve iniziare la terapia adiuvante (chemioterapia o radioterapia) entro 9 settimane dall'ultimo intervento chirurgico per carcinoma mammario (lumpectomia, ri-escissione dei margini o procedura di stadiazione ascellare)
9. I pazienti devono sottoporsi a tutte le consuete e consuete analisi del recettore ormonale (ER / PR) e del recettore degli estrogeni (ER) eseguite sul tumore primario prima dell'arruolamento. I pazienti con malattia invasiva devono avere lo stato del recettore HER2 determinato (positivo o negativo) con immunoistochimica (IHC) e/o ibridazione in situ fluorescente (FISH).
10. Al momento dell'arruolamento nello studio, i pazienti devono aver avuto un'anamnesi e un esame fisico entro 4 mesi e una mammografia bilaterale entro 6 mesi.
11. I pazienti con una storia di tumori maligni non mammari sono idonei se sono stati liberi da malattia per 5 o più anni prima dell'arruolamento e sono ritenuti dal proprio medico a basso rischio di recidiva. I pazienti con i seguenti tumori sono idonei se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ del colon, melanoma in situ e carcinoma a cellule basali e squamose della pelle.

12. I pazienti devono vivere in una contea designata come appalachiana e/o rurale dai criteri del registro dei tumori del Kentucky (vedere l'elenco di seguito) e/o devono mantenere la loro residenza principale ad almeno 10 miglia dalla struttura di radiazioni più vicina. I pazienti che non soddisfano questi criteri possono comunque essere considerati idonei se sono determinati a subire significative difficoltà finanziarie e/o di trasporto durante un corso tipico di CF-RT o HF-RT (a giudizio di uno qualsiasi dei loro medici curanti). I pazienti che vivono al di fuori del Commonwealth del Kentucky sono idonei se soddisfano una delle suddette condizioni.

    • Le contee degli Appalachi in KY includono: Adair, Bath, Bell, Boyd, Breathitt, Carter, Casey, Clark, Clay, Clinton, Cumberland, Edmonson, Elliott, Estill, Fleming, Floyd, Garrard, Green, Greenup, Harlan, Hart, Jackson, Johnson, Knott, Knox, Laurel, Lawrence, Lee, Leslie, Letcher, Lewis, Lincoln, Madison, Magoffin, Martin, McCreary, Menifee, Metcalfe, Monroe, Montgomery, Morgan, Nicholas, Owsley, Perry, Pike, Powell, Pulaski, Robertson, Rockcastle, Rowan, Russell, Wayne, Whitley, Wolfe.

Criteri di esclusione:

Gli uomini non sono idonei per questo studio. Le donne con una o più delle seguenti condizioni non sono idonee per questo studio.

1. Cancro al seno T3, stadio III o stadio IV
2. Più di 3 linfonodi ascellari istologicamente positivi
3. Nodi ascellari con evidente evidenza di estensione extracapsulare microscopica o macroscopica
4. Uno o più linfonodi sentinella non ascellari positivi (si noti che i linfonodi intramammari sono stadiati come linfonodi ascellari).
5. Nodi omolaterali o controlaterali palpabili o radiograficamente sospetti ascellari, sopraclavicolari, infraclavicolari o mammari interni, a meno che non vi sia conferma istologica che questi linfonodi siano negativi per tumore
6. Microcalcificazioni, densità o anomalie palpabili sospette (nel seno omolaterale o controlaterale) a meno che non vengano sottoposte a biopsia e risultino benigne
7. Neoplasie mammarie non epiteliali come il sarcoma o il linfoma
8. Comprovato carcinoma multicentrico (cancro invasivo o DCIS) in più di un quadrante o separato da 4 o più centimetri
9. Malattia di Paget del capezzolo
10. Carcinoma mammario sincrono bilaterale invasivo o non invasivo
11. Storia di carcinoma mammario invasivo o DCIS (sono ammissibili i pazienti con una storia di carcinoma lobulare in situ (LCIS) trattato solo chirurgicamente).
12. Margini chirurgici che non possono essere valutati microscopicamente o sono positivi alla valutazione patologica (se i margini chirurgici sono resi liberi dalla malattia mediante una nuova escissione, il paziente è idoneo).
13. Piano di trattamento che include l'irradiazione nodale regionale
14. Terapia in corso con qualsiasi agente ormonale come raloxifene (Evista®), tamoxifene o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM), sia per l'osteoporosi che per la prevenzione del cancro al seno (i pazienti sono idonei solo se questi farmaci vengono interrotti prima dell'arruolamento).
15. Protesi mammarie cosmetiche (sono idonee le pazienti a cui sono state rimosse le protesi).
16. RT mammaria o toracica precedente per qualsiasi condizione
17. Malattia vascolare del collagene, in particolare dermatomiosite con un livello di CPK superiore al normale o con un'eruzione cutanea attiva, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia
18. Gravidanza o allattamento al momento della randomizzazione proposta. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale durante la terapia.
19. Disturbi psichiatrici o di dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio