Radioterapia hipofraccionada acelerada (AHF-RT) para el tratamiento del cáncer de mama

Criterios de inclusión:

Solo las mujeres que cumplan con todas las siguientes condiciones serán elegibles para este estudio.

1. debe dar su consentimiento para participar en el estudio y debe haber firmado un formulario de consentimiento aprobado de conformidad con las pautas federales e institucionales
2. debe tener al menos 21 años de edad
3. debe tener cáncer de mama en etapa 0, I o II
4. En el examen histológico, el tumor debe ser carcinoma ductal in situ (DCIS) o adenocarcinoma invasivo de mama.
5. El tratamiento quirúrgico de la mama debe haber sido una cirugía conservadora de la mama (BCS). Los márgenes del espécimen resecado deben estar histológicamente libres de tumor (incluido el componente DCIS). Se permite la reexcisión de los márgenes quirúrgicos.
6. La enfermedad macroscópica puede ser unifocal o multifocal con tamaño tumoral patológico (invasivo y/o CDIS) extirpado con márgenes negativos.
7. Los pacientes con cáncer de mama invasivo deben someterse a una estadificación axilar, que puede incluir biopsia del ganglio centinela sola (si el ganglio centinela es negativo), biopsia del ganglio centinela seguida de disección axilar o muestreo con un total mínimo de 6 ganglios axilares (si el ganglio centinela es positivo) , o disección axilar sola (con un mínimo de 6 ganglios axilares). La estadificación axilar no es necesaria para pacientes con CDIS.
8. debe comenzar la terapia adyuvante (quimioterapia o radioterapia) dentro de las 9 semanas posteriores a la última cirugía por cáncer de mama (lumpectomía, reescisión de márgenes o procedimiento de estadificación axilar)
9. Los pacientes deben tener todos los análisis de receptores de hormonas (ER/PR) y receptores de estrógeno (ER) habituales y habituales realizados en el tumor primario antes de la inscripción. A los pacientes con enfermedad invasiva se les debe determinar el estado del receptor HER2 (positivo o negativo) con inmunohistoquímica (IHC) y/o hibridación fluorescente in situ (FISH).
10. Al momento de la inscripción en el estudio, los pacientes deben haber tenido un historial y un examen físico dentro de los 4 meses y una mamografía bilateral dentro de los 6 meses.
11. Los pacientes con antecedentes de neoplasias malignas no mamarias son elegibles si han estado libres de enfermedad durante 5 años o más antes de la inscripción y su médico considera que tienen un bajo riesgo de recurrencia. Los pacientes con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de colon, melanoma in situ y carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel.

12. Los pacientes deben vivir en un condado designado como Apalaches y/o rural por los Criterios del Registro de Cáncer de Kentucky (consulte la lista a continuación) y/o deben tener su residencia principal al menos a 10 millas del centro de radiación más cercano. Los pacientes que no cumplan con estos criterios aún pueden ser considerados elegibles si se determina que sufrirán dificultades financieras o de transporte significativas durante un curso típico de CF-RT o HF-RT (a juicio de cualquiera de sus médicos tratantes). Los pacientes que viven fuera de la Mancomunidad de Kentucky son elegibles si cumplen con alguna de las condiciones antes mencionadas.

    • Los condados de los Apalaches en KY incluyen: Adair, Bath, Bell, Boyd, Breathitt, Carter, Casey, Clark, Clay, Clinton, Cumberland, Edmonson, Elliott, Estill, Fleming, Floyd, Garrard, Green, Greenup, Harlan, Hart, Jackson, Johnson, Knott, Knox, Laurel, Lawrence, Lee, Leslie, Letcher, Lewis, Lincoln, Madison, Magoffin, Martin, McCreary, Menifee, Metcalfe, Monroe, Montgomery, Morgan, Nicholas, Owsley, Perry, Pike, Powell, Pulaski, Robertson, Rockcastle, Rowan, Russell, Wayne, Whitley, Wolfe.

Criterio de exclusión:

Los hombres no son elegibles para este estudio. Las mujeres con una o más de las siguientes condiciones no son elegibles para este estudio.

1. Cáncer de mama T3, estadio III o estadio IV
2. Más de 3 ganglios axilares histológicamente positivos
3. Ganglios axilares con evidencia definitiva de extensión extracapsular microscópica o macroscópica
4. Uno o más ganglios centinela no axilares positivos (tenga en cuenta que los ganglios intramamarios se clasifican como ganglios axilares).
5. Ganglios axilares, supraclaviculares, infraclaviculares o mamarios internos ipsilaterales o contralaterales palpables o radiográficamente sospechosos, a menos que haya confirmación histológica de que estos ganglios son negativos para el tumor
6. Microcalcificaciones, densidades o anomalías palpables sospechosas (en la mama ipsolateral o contralateral) a menos que se haya realizado una biopsia y se haya determinado que son benignas
7. Neoplasias malignas mamarias no epiteliales como sarcoma o linfoma
8. Carcinoma multicéntrico comprobado (cáncer invasivo o CDIS) en más de un cuadrante o separados por 4 o más centímetros
9. Enfermedad de Paget del pezón
10. Cáncer de mama invasivo o no invasivo bilateral sincrónico
11. Antecedentes de cáncer de mama invasivo o CDIS (son elegibles las pacientes con antecedentes de carcinoma lobulillar in situ (CLIS) tratadas solo con cirugía).
12. Márgenes quirúrgicos que no pueden evaluarse microscópicamente o son positivos en la evaluación patológica (si los márgenes quirúrgicos quedan libres de enfermedad mediante una nueva escisión, el paciente es elegible).
13. Plan de tratamiento que incluye irradiación ganglionar regional
14. Terapia actual con cualquier agente hormonal como raloxifeno (Evista®), tamoxifeno u otros moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM), ya sea para la osteoporosis o la prevención del cáncer de mama (los pacientes son elegibles solo si estos medicamentos se suspenden antes de la inscripción).
15. Implantes mamarios cosméticos (las pacientes a las que se les han quitado los implantes son elegibles).
16. RT mamaria o torácica previa por cualquier condición
17. Enfermedad vascular del colágeno, específicamente dermatomiositis con un nivel de CPK por encima de lo normal o con una erupción cutánea activa, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia
18. Embarazo o lactancia en el momento de la aleatorización propuesta. Las mujeres en edad reproductiva deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz durante la terapia.
19. Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.