Przyspieszona radioterapia hipofrakcjonowana (AHF-RT) w leczeniu raka piersi

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się tylko kobiety, które spełniają wszystkie poniższe warunki.

1. muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu i muszą podpisać zatwierdzony formularz zgody zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi
2. musi mieć co najmniej 21 lat
3. musi mieć raka piersi w stadium 0, I lub II
4. W badaniu histologicznym guz musi być rakiem przewodowym in situ (DCIS) lub inwazyjnym gruczolakorakiem piersi.
5. Leczenie chirurgiczne piersi musiało być operacją oszczędzającą pierś (BCS). Brzegi wyciętej próbki muszą być histologicznie wolne od guza (w tym składnika DCIS). Dozwolone jest ponowne wycięcie marginesów chirurgicznych.
6. Choroba makroskopowa może być jednoogniskowa lub wieloogniskowa z wycięciem guza patologicznego (inwazyjnego i/lub DCIS) z ujemnymi marginesami.
7. Pacjenci z inwazyjnym rakiem piersi muszą mieć ocenę zaawansowania pachowego, która może obejmować samą biopsję węzła wartowniczego (jeśli węzeł wartowniczy jest ujemny), biopsję węzła wartowniczego, a następnie preparację pachową lub pobieranie próbek z co najmniej 6 węzłów pachowych (jeśli węzeł wartowniczy jest dodatni). lub samą preparację pachową (z minimum 6 węzłami pachowymi). Ocena stopnia zaawansowania pachowego nie jest wymagana u pacjentów z DCIS.
8. musi rozpocząć leczenie uzupełniające (chemioterapię lub radioterapię) w ciągu 9 tygodni po ostatniej operacji raka piersi (lumpektomia, ponowne wycięcie marginesów lub ocena stopnia zaawansowania pachowego)
9. Przed włączeniem do badania pacjenci muszą mieć wykonane wszystkie zwykłe i zwyczajowe analizy receptorów hormonalnych (ER/PR) i estrogenowych (ER) w guzie pierwotnym. Pacjenci z chorobą inwazyjną muszą mieć określony status receptora HER2 (dodatni lub ujemny) za pomocą immunohistochemii (IHC) i/lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
10. W momencie włączenia do badania pacjenci musieli przejść wywiad i badanie przedmiotowe w ciągu 4 miesięcy oraz obustronną mammografię w ciągu 6 miesięcy.
11. Pacjenci z historią nowotworów innych niż piersi kwalifikują się, jeśli byli wolni od choroby przez 5 lub więcej lat przed włączeniem do badania i ich lekarz uzna, że ​​są w grupie niskiego ryzyka nawrotu. Pacjenci z następującymi nowotworami są kwalifikowani, jeśli zostali zdiagnozowani i leczeni w ciągu ostatnich 5 lat: rak in situ szyjki macicy, rak in situ okrężnicy, czerniak in situ oraz rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry.

12. Pacjenci muszą mieszkać w hrabstwie, które zostało określone jako Appalachy i/lub wiejskie przez Kentucky Cancer Registry Criteria (patrz lista poniżej) i/lub muszą znajdować się w odległości co najmniej 10 mil od najbliższej placówki radioterapii. Pacjenci, którzy nie spełniają tych kryteriów, mogą nadal być uznawani za kwalifikujących się, jeśli zostaną zdeterminowani, aby cierpieć z powodu znacznych trudności finansowych i/lub transportowych podczas typowego przebiegu CF-RT lub HF-RT (w ocenie któregokolwiek z ich lekarzy prowadzących). Pacjenci mieszkający poza Commonwealth of Kentucky kwalifikują się, jeśli spełniają którykolwiek z wyżej wymienionych warunków.

    • Hrabstwa Appalachów w KY obejmują: Adair, Bath, Bell, Boyd, Breathitt, Carter, Casey, Clark, Clay, Clinton, Cumberland, Edmonson, Elliott, Estill, Fleming, Floyd, Garrard, Green, Greenup, Harlan, Hart, Jackson, Johnson, Knott, Knox, Laurel, Lawrence, Lee, Leslie, Letcher, Lewis, Lincoln, Madison, Magoffin, Martin, McCreary, Menifee, Metcalfe, Monroe, Montgomery, Morgan, Nicholas, Owsley, Perry, Pike, Powell, Pulaski, Robertson, Rockcastle, Rowan, Russell, Wayne, Whitley, Wolfe.

Kryteria wyłączenia:

Mężczyźni nie kwalifikują się do tego badania. Kobiety z jednym lub więcej z poniższych warunków nie kwalifikują się do tego badania.

1. Rak piersi w stadium T3, III lub IV
2. Więcej niż 3 histologicznie dodatnie węzły pachowe
3. Węzły pachowe z wyraźnymi dowodami mikroskopowego lub makroskopowego poszerzenia zewnątrztorebkowego
4. Jeden lub więcej dodatnich węzłów wartowniczych innych niż pachowe (należy pamiętać, że węzły dowymieniowe są klasyfikowane jako węzły pachowe).
5. Wyczuwalne lub radiologicznie podejrzane węzły chłonne pachowe, nadobojczykowe, podobojczykowe lub wewnętrzne po tej samej stronie lub po przeciwnej stronie, chyba że istnieje histologiczne potwierdzenie, że te węzły są ujemne w kierunku guza
6. Podejrzane mikrozwapnienia, zagęszczenia lub wyczuwalne palpacyjnie nieprawidłowości (w piersi ipsilateralnej lub przeciwstronnej), chyba że pobrano biopsję i stwierdzono, że są łagodne
7. Nienabłonkowe nowotwory piersi, takie jak mięsak lub chłoniak
8. Potwierdzony rak wieloośrodkowy (rak inwazyjny lub DCIS) w więcej niż jednym kwadrancie lub w odległości 4 lub więcej centymetrów
9. Choroba Pageta brodawki sutkowej
10. Synchroniczny obustronny inwazyjny lub nieinwazyjny rak piersi
11. Historia inwazyjnego raka piersi lub DCIS (pacjenci z historią raka zrazikowego in situ (LCIS) leczeni wyłącznie chirurgicznie kwalifikują się).
12. Marginesy chirurgiczne, których nie można ocenić pod mikroskopem lub są dodatnie w ocenie histopatologicznej (jeśli marginesy chirurgiczne zostaną uwolnione od choroby przez ponowne wycięcie, pacjent kwalifikuje się).
13. Plan leczenia obejmujący regionalne napromienianie węzłów chłonnych
14. Obecna terapia dowolnymi środkami hormonalnymi, takimi jak raloksyfen (Evista®), tamoksyfen lub inne selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM), w celu zapobiegania osteoporozie lub rakowi piersi (pacjenci kwalifikują się tylko wtedy, gdy te leki zostaną odstawione przed włączeniem).
15. Kosmetyczne implanty piersi (Kwalifikują się pacjentki, którym usunięto implanty).
16. Wcześniejsza RT piersi lub klatki piersiowej w każdym stanie
17. Choroba naczyń kolagenowych, w szczególności zapalenie skórno-mięśniowe z poziomem CPK powyżej normy lub z aktywną wysypką skórną, toczniem rumieniowatym układowym lub twardziną skóry
18. Ciąża lub laktacja w czasie proponowanej randomizacji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji podczas leczenia.
19. Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inne stany, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania