Versnelde gehypofractioneerde radiotherapie (AHF-RT) voor de behandeling van borstkanker

Inclusiecriteria:

Alleen vrouwen die aan alle onderstaande voorwaarden voldoen, komen in aanmerking voor dit onderzoek.

1. moet toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en moet een goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen
2. moet minimaal 21 jaar oud zijn
3. moet stadium 0, I of II borstkanker hebben
4. Bij histologisch onderzoek moet de tumor ductaal carcinoom in situ (DCIS) of invasief adenocarcinoom van de borst zijn.
5. Chirurgische behandeling van de borst moet een borstsparende operatie (BCS) zijn geweest. De randen van het gereseceerde preparaat moeten histologisch vrij zijn van tumoren (inclusief DCIS-component). Re-excisie van chirurgische marges is toegestaan.
6. De grove ziekte kan unifocaal of multifocaal zijn met pathologische (invasieve en/of DCIS) tumorgrootte weggesneden met negatieve marges.
7. Patiënten met invasieve borstkanker moeten een okselstadiëring ondergaan, die alleen een schildwachtklierbiopsie kan omvatten (als de schildwachtklier negatief is), een schildwachtklierbiopsie gevolgd door okseldissectie of bemonstering met een minimum van in totaal 6 okselklieren (als de schildwachtklier positief is). of alleen okseldissectie (met minimaal 6 okselklieren). Axillaire stadiëring is niet vereist voor patiënten met DCIS.
8. moet beginnen met adjuvante therapie (chemotherapie of radiotherapie) binnen 9 weken na de laatste operatie voor borstkanker (lumpectomie, re-excisie van marges of axillaire stadiëringsprocedure)
9. Patiënten moeten alle gebruikelijke en gebruikelijke hormoonreceptor (ER/PR) en oestrogeenreceptor (ER) analyses laten uitvoeren op de primaire tumor voorafgaand aan inschrijving. Bij patiënten met een invasieve ziekte moet de HER2-receptorstatus worden bepaald (positief of negatief) met immunohistochemie (IHC) en/of fluorescerende in-situ hybridisatie (FISH).
10. Op het moment van inschrijving voor de studie moeten de patiënten binnen 4 maanden een anamnese en lichamelijk onderzoek ondergaan hebben en binnen 6 maanden een bilateraal mammogram.
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-borstmaligniteiten komen in aanmerking als ze 5 jaar of langer ziektevrij zijn geweest voorafgaand aan inschrijving en door hun arts worden geacht een laag risico op recidief te hebben. Patiënten met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: carcinoom in situ van de baarmoederhals, carcinoom in situ van de dikke darm, melanoom in situ en basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid.

12. Patiënten moeten in een provincie wonen die is aangewezen als Appalachian en/of landelijk door Kentucky Cancer Registry Criteria (zie onderstaande lijst) en/of hun hoofdverblijfplaats op ten minste 16 km van de dichtstbijzijnde bestralingsfaciliteit hebben. Patiënten die niet aan deze criteria voldoen, kunnen toch in aanmerking komen als ze vastbesloten zijn aanzienlijke financiële en/of vervoersproblemen te lijden tijdens een typisch verloop van CF-RT of HF-RT (naar het oordeel van een van hun behandelende artsen). Patiënten die buiten het Gemenebest van Kentucky wonen, komen in aanmerking als ze aan een van deze bovengenoemde voorwaarden voldoen.

    • Appalachen in KY zijn onder andere: Adair, Bath, Bell, Boyd, Breathitt, Carter, Casey, Clark, Clay, Clinton, Cumberland, Edmonson, Elliott, Estill, Fleming, Floyd, Garrard, Green, Greenup, Harlan, Hart, Jackson, Johnson, Knott, Knox, Laurel, Lawrence, Lee, Leslie, Letcher, Lewis, Lincoln, Madison, Magoffin, Martin, McCreary, Menifee, Metcalfe, Monroe, Montgomery, Morgan, Nicholas, Owsley, Perry, Pike, Powell, Pulaski, Robertson, Rockcastle, Rowan, Russell, Wayne, Whitley, Wolfe.

Uitsluitingscriteria:

Mannen komen niet in aanmerking voor dit onderzoek. Vrouwen met een of meer van de volgende aandoeningen komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.

1. T3, stadium III of stadium IV borstkanker
2. Meer dan 3 histologisch positieve okselklieren
3. Okselknopen met duidelijk bewijs van microscopische of macroscopische extracapsulaire uitbreiding
4. Een of meer positieve niet-axillaire schildwachtklier(en) (Merk op dat intramammaire klieren worden geënsceneerd als okselklieren.)
5. Palpeerbare of radiografisch verdachte ipsilaterale of contralaterale axillaire, supraclaviculaire, infraclaviculaire of interne borstklieren, tenzij er histologische bevestiging is dat deze klieren negatief zijn voor tumor
6. Verdachte microcalcificaties, dichtheden of voelbare afwijkingen (in de ipsilaterale of contralaterale borst), tenzij biopsie en goedaardig bevonden
7. Niet-epitheliale borstmaligniteiten zoals sarcoom of lymfoom
8. Bewezen multicentrisch carcinoom (invasieve kanker of DCIS) in meer dan één kwadrant of gescheiden door 4 of meer centimeter
9. Ziekte van Paget van de tepel
10. Synchrone bilaterale invasieve of niet-invasieve borstkanker
11. Voorgeschiedenis van invasieve borstkanker of DCIS (Patiënten met een voorgeschiedenis van lobulair carcinoom in situ (LCIS) die alleen chirurgisch zijn behandeld, komen in aanmerking.)
12. Chirurgische marges die niet microscopisch kunnen worden beoordeeld of die positief zijn bij pathologische evaluatie (als chirurgische marges ziektevrij worden gemaakt door re-excisie, komt de patiënt in aanmerking.)
13. Behandelplan met regionale nodale bestraling
14. Huidige therapie met hormonale middelen zoals raloxifeen (Evista®), tamoxifen of andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's), hetzij voor osteoporose of borstkankerpreventie (Patiënten komen alleen in aanmerking als deze medicijnen vóór inschrijving worden stopgezet.)
15. Cosmetische borstimplantaten (Patiënten bij wie implantaten zijn verwijderd, komen in aanmerking.)
16. Voorafgaande borst- of thoracale RT voor elke aandoening
17. Collageen vasculaire ziekte, in het bijzonder dermatomyositis met een CPK-niveau boven normaal of met een actieve huiduitslag, systemische lupus erythematosis of sclerodermie
18. Zwangerschap of borstvoeding op het moment van voorgestelde randomisatie. Vruchtbare vrouwen moeten ermee instemmen om tijdens de therapie een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken.
19. Psychiatrische of verslavingsstoornissen of andere aandoeningen waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet aan de onderzoekseisen zou kunnen voldoen