Ускоренная гипофракционная лучевая терапия (AHF-RT) для лечения рака молочной железы

Критерии включения:

Только женщины, которые удовлетворяют всем следующим условиям, будут иметь право на участие в этом исследовании.

1. должен дать согласие на участие в исследовании и должен был подписать утвержденную форму согласия, соответствующую федеральным и институциональным правилам.
2. должен быть не моложе 21 года
3. должен иметь стадию 0, I или II рака молочной железы
4. При гистологическом исследовании опухоль должна быть протоковой карциномой in situ (DCIS) или инвазивной аденокарциномой молочной железы.
5. Хирургическое лечение груди должно быть органосохраняющей операцией (BCS). Края резецируемого образца должны быть гистологически свободны от опухоли (включая компонент DCIS). Допускается повторное иссечение хирургических краев.
6. Макроскопическое заболевание может быть одноочаговым или многоочаговым с патологическим (инвазивным и/или DCIS) размером опухоли, удаленным с отрицательными краями.
7. Пациентам с инвазивным раком молочной железы необходимо пройти подмышечную стадию, которая может включать только биопсию сторожевого лимфатического узла (если сторожевой лимфатический узел отрицательный), биопсию сторожевого лимфатического узла с последующей подмышечной диссекцией или взятие проб из минимум 6 подмышечных лимфатических узлов (если сигнальный лимфатический узел положительный) или только подмышечная диссекция (минимум 6 подмышечных узлов). Подмышечное стадирование не требуется для пациентов с DCIS.
8. необходимо начать адъювантную терапию (химиотерапию или лучевую терапию) в течение 9 недель после последней операции по поводу рака молочной железы (люмпэктомия, повторное иссечение краев или подмышечная процедура стадирования)
9. Пациенты должны пройти все обычные и общепринятые анализы рецепторов гормонов (ER / PR) и рецепторов эстрогена (ER) на первичной опухоли до включения в исследование. У пациентов с инвазивным заболеванием должен быть определен статус рецептора HER2 (положительный или отрицательный) с помощью иммуногистохимии (IHC) и/или флуоресцентной гибридизации in situ (FISH).
10. На момент включения в исследование пациенты должны были пройти анамнез и физикальное обследование в течение 4 месяцев и двустороннюю маммографию в течение 6 месяцев.
11. Пациенты со злокачественными новообразованиями молочной железы в анамнезе имеют право на участие, если у них не было заболеваний в течение 5 или более лет до включения в исследование, и их врач считает, что у них низкий риск рецидива. Пациенты со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 5 лет: карцинома in situ шейки матки, карцинома in situ толстой кишки, меланома in situ, а также базально-клеточный и плоскоклеточный рак кожи.

12. Пациенты должны проживать в округе, который определяется как Аппалачи и/или сельский в соответствии с критериями онкологического регистра штата Кентукки (см. список ниже), и/или должны иметь свое основное место жительства на расстоянии не менее 10 миль от ближайшего радиационного учреждения. Пациенты, которые не соответствуют этим критериям, могут по-прежнему считаться подходящими, если они столкнутся со значительными финансовыми и/или транспортными трудностями во время типичного курса CF-RT или HF-RT (по мнению любого из их лечащих врачей). Пациенты, которые живут за пределами Содружества Кентукки, имеют право на участие, если они соответствуют любому из этих вышеупомянутых условий.

    • Аппалачские округа в Кентукки включают: Адэр, Бат, Белл, Бойд, Бретитт, Картер, Кейси, Кларк, Клэй, Клинтон, Камберленд, Эдмонсон, Эллиотт, Эстилл, Флеминг, Флойд, Гаррард, Грин, Гринап, Харлан, Харт, Джексон, Джонсон, Нотт, Нокс, Лорел, Лоуренс, Ли, Лесли, Летчер, Льюис, Линкольн, Мэдисон, Магоффин, Мартин, МакКрири, Менифи, Меткалф, Монро, Монтгомери, Морган, Николас, Оусли, Перри, Пайк, Пауэлл, Пуласки, Робертсон, Роккасл, Роуэн, Рассел, Уэйн, Уитли, Вулф.

Критерий исключения:

Мужчины не подходят для этого исследования. Женщины с одним или несколькими из следующих условий не имеют права на участие в этом исследовании.

1. Т3, стадия III или стадия рака молочной железы IV
2. Более 3 гистологически положительных подмышечных узлов
3. Подмышечные узлы с явными признаками микроскопического или макроскопического экстракапсулярного расширения
4. Один или несколько положительных неаксиллярных сигнальных лимфатических узлов (обратите внимание, что внутригрудные лимфатические узлы оцениваются как аксиллярные лимфатические узлы).
5. Пальпируемые или рентгенологически подозрительные ипсилатеральные или контралатеральные подмышечные, надключичные, подключичные или внутренние молочные лимфатические узлы, если нет гистологического подтверждения того, что эти лимфатические узлы не являются опухолью
6. Подозрительные микрокальцинаты, уплотнения или пальпируемые аномалии (в ипсилатеральной или контралатеральной молочной железе), если биопсия не показала доброкачественность
7. Неэпителиальные злокачественные новообразования молочной железы, такие как саркома или лимфома.
8. Доказанная многоочаговая карцинома (инвазивный рак или DCIS) в более чем одном квадранте или на расстоянии 4 или более сантиметров
9. Болезнь Педжета соска
10. Синхронный двусторонний инвазивный или неинвазивный рак молочной железы
11. Инвазивный рак молочной железы в анамнезе или DCIS (пациенты с лобулярной карциномой in situ в анамнезе (LCIS), лечившиеся только хирургическим путем, имеют право на участие.)
12. Хирургические края, которые не могут быть оценены микроскопически или являются положительными при патологической оценке (если хирургические края освобождаются от болезни путем повторного иссечения, пациент соответствует критериям).
13. План лечения, включающий облучение регионарных узлов
14. Текущая терапия любыми гормональными агентами, такими как ралоксифен (Evista®), тамоксифен или другие селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM), либо для профилактики остеопороза, либо для профилактики рака молочной железы (пациенты имеют право только в том случае, если эти лекарства прекращены до регистрации).
15. Косметические грудные имплантаты (пациенты, у которых были удалены имплантаты, имеют право на участие).
16. Предварительная лучевая терапия груди или грудной клетки при любом состоянии
17. Коллагеновое сосудистое заболевание, особенно дерматомиозит с уровнем КФК выше нормы или с активной кожной сыпью, системной красной волчанкой или склеродермией
18. Беременность или период лактации на момент предполагаемой рандомизации. Женщины репродуктивного возраста должны согласиться на использование эффективного негормонального метода контрацепции во время терапии.
19. Психиатрические или аддиктивные расстройства или другие состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют выполнению пациентом требований исследования.