Radioterapia hipofracionada acelerada (AHF-RT) para o tratamento do câncer de mama

Critério de inclusão:

Somente mulheres que satisfaçam todas as condições a seguir serão elegíveis para este estudo.

1. deve consentir em participar do estudo e deve ter assinado um formulário de consentimento aprovado em conformidade com as diretrizes federais e institucionais
2. deve ter pelo menos 21 anos
3. deve ter câncer de mama estágio 0, I ou II
4. No exame histológico, o tumor deve ser carcinoma ductal in situ (CDIS) ou adenocarcinoma invasivo da mama.
5. O tratamento cirúrgico da mama deve ter sido cirurgia conservadora da mama (BCS). As margens do espécime ressecado devem estar histologicamente livres de tumor (incluindo o componente CDIS). A reexcisão das margens cirúrgicas é permitida.
6. A doença macroscópica pode ser unifocal ou multifocal com tamanho de tumor patológico (invasivo e/ou CDIS) excisado com margens negativas.
7. Pacientes com câncer de mama invasivo devem ter estadiamento axilar, que pode incluir biópsia de linfonodo sentinela isoladamente (se o linfonodo sentinela for negativo), biópsia de linfonodo sentinela seguida de dissecção axilar ou amostragem com um total mínimo de 6 linfonodos axilares (se o linfonodo sentinela for positivo) , ou dissecção axilar isoladamente (com um mínimo de 6 linfonodos axilares). O estadiamento axilar não é necessário para pacientes com CDIS.
8. deve iniciar a terapia adjuvante (quimioterapia ou radioterapia) dentro de 9 semanas após a última cirurgia para câncer de mama (lumpectomia, reexcisão de margens ou procedimento de estadiamento axilar)
9. Os pacientes devem ter todas as análises usuais e habituais de receptores hormonais (ER/PR) e receptores de estrogênio (ER) realizados no tumor primário antes da inscrição. Pacientes com doença invasiva devem ter o status do receptor HER2 determinado (positivo ou negativo) com imunohistoquímica (IHC) e/ou hibridização fluorescente in situ (FISH).
10. No momento da inscrição no estudo, as pacientes devem ter feito um histórico e exame físico dentro de 4 meses e uma mamografia bilateral dentro de 6 meses.
11. Pacientes com histórico de malignidades não relacionadas à mama são elegíveis se estiverem livres de doença por 5 anos ou mais antes da inscrição e forem considerados por seus médicos como tendo baixo risco de recorrência. Pacientes com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ do cólon, melanoma in situ e carcinoma basocelular e espinocelular da pele.

12. Os pacientes devem morar em um condado designado como Appalachian e/ou rural pelos Critérios do Registro de Câncer de Kentucky (consulte a lista abaixo) e/ou devem manter sua residência principal a pelo menos 10 milhas da instalação de radiação mais próxima. Os pacientes que não se enquadram nesses critérios ainda podem ser considerados elegíveis se estiverem determinados a sofrer dificuldades financeiras e/ou de transporte significativas durante um curso típico de CF-RT ou HF-RT (no julgamento de qualquer um de seus médicos assistentes). Os pacientes que vivem fora da Commonwealth of Kentucky são elegíveis se se enquadrarem em qualquer uma das condições acima mencionadas.

    • Os condados dos Apalaches no KY incluem: Adair, Bath, Bell, Boyd, Breathitt, Carter, Casey, Clark, Clay, Clinton, Cumberland, Edmonson, Elliott, Estill, Fleming, Floyd, Garrard, Green, Greenup, Harlan, Hart, Jackson, Johnson, Knott, Knox, Laurel, Lawrence, Lee, Leslie, Letcher, Lewis, Lincoln, Madison, Magoffin, Martin, McCreary, Menifee, Metcalfe, Monroe, Montgomery, Morgan, Nicholas, Owsley, Perry, Pike, Powell, Pulaski, Robertson, Rockcastle, Rowan, Russel, Wayne, Whitley, Wolfe.

Critério de exclusão:

Os homens não são elegíveis para este estudo. Mulheres com uma ou mais das seguintes condições não são elegíveis para este estudo.

1. Câncer de mama T3, estágio III ou estágio IV
2. Mais de 3 linfonodos axilares histologicamente positivos
3. Nódulos axilares com evidência definitiva de extensão extracapsular microscópica ou macroscópica
4. Um ou mais linfonodos sentinela não axilares positivos (observe que os linfonodos intramamários são estadiados como linfonodos axilares).
5. Nódulos axilares, supraclaviculares, infraclaviculares ou mamários internos ipsilaterais ou contralaterais palpáveis ​​ou suspeitos radiograficamente, a menos que haja confirmação histológica de que esses gânglios são negativos para tumor
6. Microcalcificações suspeitas, densidades ou anormalidades palpáveis ​​(na mama ipsilateral ou contralateral), a menos que a biópsia seja considerada benigna
7. Malignidades não epiteliais da mama, como sarcoma ou linfoma
8. Carcinoma multicêntrico comprovado (câncer invasivo ou CDIS) em mais de um quadrante ou separado por 4 ou mais centímetros
9. Doença de Paget do mamilo
10. Câncer de mama bilateral síncrono invasivo ou não invasivo
11. História de câncer de mama invasivo ou CDIS (pacientes com história de carcinoma lobular in situ (LCIS) tratados apenas por cirurgia são elegíveis).
12. Margens cirúrgicas que não podem ser avaliadas microscopicamente ou que são positivas na avaliação patológica (se as margens cirúrgicas ficarem livres de doença por reexcisão, o paciente é elegível).
13. Plano de tratamento que inclui irradiação nodal regional
14. Terapia atual com qualquer agente hormonal, como raloxifeno (Evista®), tamoxifeno ou outros moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs), para osteoporose ou prevenção do câncer de mama (os pacientes são elegíveis apenas se esses medicamentos forem descontinuados antes da inscrição).
15. Implantes cosméticos de mama (pacientes que tiveram implantes removidos são elegíveis).
16. RT mamária ou torácica prévia para qualquer condição
17. Doença vascular do colágeno, especificamente dermatomiosite com nível de CPK acima do normal ou com erupção cutânea ativa, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia
18. Gravidez ou lactação no momento da randomização proposta. Mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo não hormonal eficaz durante o tratamento.
19. Distúrbios psiquiátricos ou aditivos ou outras condições que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de atender aos requisitos do estudo