乳がん治療のための加速低分割放射線療法(AHF-RT)
医学的に不十分な患者における乳房温存手術(BCS)後の加速低分割放射線療法(AHF-RT)の第II相研究
調査の概要
詳細な説明
早期乳がんの乳腺腫瘤摘出術を受けた患者に対する従来の放射線治療スケジュールは、1 日 1 回 15 ~ 30 回の治療を 3 ~ 6 週間行います。 この治療スケジュールは、高齢者、農村部、保険に加入していない、マイノリティの患者にとっては不便で費用がかかる可能性があります。 この研究では、全乳房加速低分割放射線療法(AHF-RT)と呼ばれる新しい放射線治療スケジュールを評価します。 AHF-RT は、従来の放射線療法よりも少ない治療で、より高線量の放射線を照射します。 AHF-RT 治療コースは、週に 1 回、5 週間にわたり 5 回の放射線治療を行うことで完了します。
この研究の目的は、加速式少分割放射線療法 (AHF-RT) が、追加の副作用なしで同じ治癒の可能性を提供する従来の放射線に代わる安全で、効果的で、より便利で、費用がかからないかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の条件をすべて満たす女性のみがこの研究の対象となります。
- -研究に参加することに同意する必要があり、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名している必要があります
- 21歳以上である必要があります
- ステージ0、I、またはIIの乳がんにかかっている必要があります
- 組織学的検査では、腫瘍は非浸潤性乳管癌(DCIS)または乳房の浸潤性腺癌でなければなりません。
- 乳房の外科的治療は、乳房温存手術(BCS)であったに違いありません。 切除標本の縁には、組織学的に腫瘍 (DCIS コンポーネントを含む) がないようにする必要があります。 外科的マージンの再切除は許可されています。
- 肉眼的疾患は、単発性または多発性であり、病理学的(浸潤性および/または DCIS)の腫瘍サイズが切除され、切除断端が負の場合があります。
- 浸潤性乳がんの患者は、センチネルリンパ節生検のみ(センチネルリンパ節が陰性の場合)、センチネルリンパ節生検に続いて腋窩郭清または合計6個以上の腋窩リンパ節のサンプリング(センチネルリンパ節が陽性の場合)を含む腋窩病期分類を受ける必要があります。 、または腋窩郭清のみ (最低 6 個の腋窩リンパ節)。 DCIS 患者には、腋窩病期分類は必要ありません。
- -乳がんの最後の手術(乳腺腫瘤摘出術、余白の再切除、または腋窩病期分類手順)から9週間以内に補助療法(化学療法または放射線療法)を開始する必要があります
- -患者は、登録前に原発腫瘍に対して通常および慣習的なホルモン受容体(ER / PR)およびエストロゲン受容体(ER)分析をすべて行う必要があります。 侵襲性疾患の患者は、免疫組織化学 (IHC) および/または蛍光 in-situ ハイブリダイゼーション (FISH) で HER2 受容体の状態 (陽性または陰性) を決定する必要があります。
- 研究登録時に、患者は4か月以内に病歴と身体検査を受け、6か月以内に両側マンモグラムを受けた必要があります。
- 非乳房悪性腫瘍の既往歴のある患者は、登録前に 5 年以上無病であり、医師によって再発のリスクが低いと見なされている場合に適格です。 次のがんの患者は、過去 5 年以内に診断および治療された場合に適格です: 子宮頸部の上皮内がん、結腸の上皮内がん、上皮内黒色腫、皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がん。
患者は、ケンタッキーがん登録基準(以下のリストを参照)によってアパラチアおよび/または農村として指定されている郡に住んでいる必要があり、および/または最寄りの放射線施設から少なくとも 10 マイル離れた場所に居住している必要があります。 これらの基準に当てはまらない患者であっても、CF-RT または HF-RT の典型的なコース中に重大な経済的および/または輸送上の困難に苦しむと判断された場合 (担当医の判断により)、適格と見なされる場合があります。 ケンタッキー州外に住む患者は、前述の条件のいずれかに当てはまる場合に適格です。
- ケンタッキー州のアパラチア郡には、アデア、バース、ベル、ボイド、ブレシット、カーター、ケーシー、クラーク、クレイ、クリントン、カンバーランド、エドモンソン、エリオット、エスティル、フレミング、フロイド、ガラード、グリーン、グリーンアップ、ハーラン、ハート、ジャクソン、ジョンソン、ノット、ノックス、ローレル、ローレンス、リー、レスリー、レッチャー、ルイス、リンカーン、マディソン、マゴフィン、マーティン、マクレアリー、メニフィー、メトカーフ、モンロー、モンゴメリー、モーガン、ニコラス、オーズリー、ペリー、パイク、パウエル、プラスキー、ロバートソン、ロックキャッスル、ローワン、ラッセル、ウェイン、ホイットリー、ウルフ。
除外基準:
男性はこの研究に適格ではありません。 次の条件の 1 つ以上を持つ女性は、この研究の対象外です。
- T3、ステージ III、またはステージ IV の乳がん
- 組織学的に陽性の腋窩リンパ節が 3 つ以上
- 顕微鏡的または巨視的な被膜外進展の明確な証拠を伴う腋窩リンパ節
- 1 つまたは複数の非腋窩センチネルリンパ節陽性 (乳房内リンパ節は腋窩リンパ節として分類されることに注意してください。)
- 同側または対側の腋窩リンパ節、鎖骨上リンパ節、鎖骨下リンパ節、または内胸腺リンパ節が触知可能または X 線検査で疑われるが、これらのリンパ節が腫瘍陰性であることが組織学的に確認されている場合を除く
- 疑わしい微小石灰化、密度、または触知可能な異常(同側または対側の乳房)
- 肉腫やリンパ腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍
- -複数の象限にある、または4センチメートル以上離れていることが証明された多中心性癌(浸潤癌またはDCIS)
- 乳頭パジェット病
- 同時性両側浸潤性または非浸潤性乳がん
- -浸潤性乳癌またはDCISの病歴(手術のみで治療された上皮内小葉癌(LCIS)の病歴がある患者は適格です。)
- -顕微鏡的に評価できない、または病理学的評価で陽性である外科的マージン(外科的マージンが再切除によって疾患から解放された場合、患者は適格です。)
- 局所リンパ節照射を含む治療計画
- -骨粗鬆症または乳がん予防のための、ラロキシフェン(Evista®)、タモキシフェン、またはその他の選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM)などのホルモン剤による現在の治療(これらの薬物療法が登録前に中止された場合にのみ、患者は適格です。)
- 美容豊胸手術(インプラントを除去された方が対象です。)
- 任意の状態に対する以前の乳房または胸部放射線療法
- コラーゲン血管疾患、特に正常以上の CPK レベルを伴う皮膚筋炎、または活動性の皮膚発疹、全身性エリテマトーデス、または強皮症を伴う皮膚筋炎
- -提案された無作為化時の妊娠または授乳。 生殖能力のある女性は、治療中に効果的な非ホルモン避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 治験責任医師の意見では、患者が治験要件を満たすことを妨げる精神障害または中毒性障害、またはその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AHF-RT
加速的少分割放射線療法(AHF-RT) 30 Gy を 5 分割で週 1 回 5 週間、その後任意で 10~16 Gy のブースト |
30 Gy を 5 分割で週 1 回 5 週間、その後任意で 10~16 Gy のブースト
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同側乳房腫瘍再発 (IBTR)
時間枠:AHF-RT 完了から 5 年後
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主要エンドポイントの計算では、侵襲的 IBTR と非侵襲的 IBTR の両方が考慮されます。
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AHF-RT 完了から 5 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マンモグラムによって決定される遠隔無病期間
時間枠:AHF-RTの完了後5年で
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遠隔疾患のない間隔は、介在する局所または地域の失敗、対側乳がん、または非乳房の二次原発の発生に関係なく、登録から遠隔疾患の最初の診断までの時間として定義されます。
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AHF-RTの完了後5年で
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マンモグラムによる無再発生存
時間枠:AHF-RTの完了後5年で
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無再発生存期間は、介在する反対側または他の二次原発がんに関係なく、登録から局所再発、局所再発、または遠隔再発の最初の診断までの時間として定義されます。
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AHF-RTの完了後5年で
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全生存
時間枠:AHF-RTの完了後5年で
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AHF-RTの完了後5年で
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治療毒性
時間枠:AHF-RT 完了後 6 か月
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AHF-RT 完了後 6 か月
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乳房の美容、患者の自己報告装置による測定、医師の美容評価、および治療済みおよび未治療の乳房のデジタル写真
時間枠:AHF-RT 完了後 18 か月
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各評価ポイントで 2 つのデジタル画像が撮影されます (治療効果に関する詳細な情報を提供するために、治療された乳房のみのクローズ アップと、患者の手で左右対称に、立位または座位で撮影された両方の乳房の正面図)。彼女の腰に配置し、彼女の顔とフレーミングを除外するように注意するか、治療した乳房と治療していない乳房の両方に焦点を合わせて、乳房の対称性を最適に比較できるようにします.
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AHF-RT 完了後 18 か月
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患者が完成した乳がん固有のQOL測定器(EORTC QLQ-BR23)によって測定される生活の質
時間枠:AHF-RT 完了後 18 か月
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AHF-RT 完了後 18 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Harriet Eldredge-Hindy, MD、James Graham Brown Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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