난치성 또는 재발성 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 R-ESHAP 후 자가 이식
2013년 3월 2일 업데이트: Ye Guo, Fudan University
난치성 또는 재발성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자를 위한 구제 치료로서 자가 이식 후 R-ESHAP에 대한 다기관 2상 연구.
이 연구의 목적은 불응성 또는 재발성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 구제 치료로서 R-ESHAP 요법에 이어 자가 줄기 세포 이식이 효과적임을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
불응성 또는 재발성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 표준 치료는 반응이 있는 환자를 위한 자가 이식에 이은 구제 화학요법입니다.
그러나 구제 화학 요법의 기준은 여전히 불확실합니다.
이 연구는 R-ESHAP 요법의 효능과 안전성을 다기관 기준으로 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Ye Guo, MD
- 이메일: pattrick_guo@msn.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령대: 18-65세
- 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 림프종
- 난치성 또는 최초 재발성 질환
- 이전 안트라사이클린 노출
- 측정 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 0-1
- 3개월 이상의 기대 수명
- 골수 기능: ANC≧1.5×109/L, PLT≧100×109/L, Hb≧90g/L
- 간 기능: 총 빌리루빈, ALT 및 AST
- 신장 기능: Cr
- 이식에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- CNS 및 골수 침범의 증거
- 1가지 이상의 화학요법 노출 유형
- 높은 수준의 HBV DNA
- 고용량 메틸프레드니솔론의 금기
- 임산부 또는 수유부
- 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력
- 리툭시맙에 대한 알레르기 반응/과민증의 병력
- 상당한 활동성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: R-ESHAP
0일에 리툭시맙 375mg/m2, 1~5일에 메틸프레드니솔론 500mg IV, 1~4일에 에토포사이드 40mg/m2, 1~4일에 시스플라틴 25mg/m2, 5일에 시타라빈 2000mg/m2. 주기 빈도: 매 3 주.
사이클 수: 3 사이클.
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0일에 리툭시맙 375mg/m2, 1~5일에 메틸프레드니솔론 500mg IV, 1~4일에 에토포사이드 40mg/m2, 1~4일에 시스플라틴 25mg/m2, 5일에 시타라빈 2000mg/m2. 주기 빈도: 매 3 주.
사이클 수: 3 사이클.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 응답률
기간: 6주
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3년 무진행 생존율
기간: 3 년
|
3 년
|
|
3년 전체 생존율
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LMTG 11-01
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