Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

R-ESHAP, a następnie autologiczny przeszczep z powodu opornego na leczenie lub nawracającego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B

2 marca 2013 zaktualizowane przez: Ye Guo, Fudan University

Wieloośrodkowe badanie fazy II R-ESHAP, po którym następuje autologiczny przeszczep jako leczenie ratunkowe dla pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.

Celem badania jest udowodnienie, że schemat R-ESHAP, po którym następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych, jest skuteczny w leczeniu ratującym pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowym leczeniem pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B jest chemioterapia ratunkowa, po której następuje autologiczny przeszczep u pacjentów reagujących. Jednak standard chemioterapii ratunkowej pozostaje niepewny. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematu R-ESHAP w warunkach wieloośrodkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy: 18-65 lat
  • Potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B
  • Choroba oporna na leczenie lub pierwszy nawrót choroby
  • Wcześniejsza ekspozycja na antracykliny
  • Mierzalna choroba
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Czynność szpiku kostnego: ANC≧1,5×109/L, PLT≧100×109/L, Hb≧90g/L
  • Czynność wątroby: bilirubina całkowita, ALT i AST
  • Czynność nerek: Kr
  • Brak przeciwwskazań do przeszczepu

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody zajęcia OUN i szpiku kostnego
  • Więcej niż 1 rodzaj ekspozycji schematów chemioterapii
  • Wysoki poziom DNA HBV
  • Przeciwwskazanie do stosowania dużych dawek metyloprednizolonu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Historia reakcji alergicznej/nadwrażliwości na rytuksymab
  • Znaczna aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R-ESHAP
Rytuksymab 375mg/m2 w dniu 0, Metyloprednizolon 500mg IV w dniach 1-5, Etopozyd 40mg/m2 w dniach 1-4, Cisplatyna 25mg/m2 w dniach 1-4, Cytarabina 2000mg/m2 w dniu 5. Częstotliwość cykli: co 3 tygodnie. Liczba cykli: 3 cykle.
Lek: R-ESHAP
Rytuksymab 375mg/m2 w dniu 0, Metyloprednizolon 500mg IV w dniach 1-5, Etopozyd 40mg/m2 w dniach 1-4, Cisplatyna 25mg/m2 w dniach 1-4, Cytarabina 2000mg/m2 w dniu 5. Częstotliwość cykli: co 3 tygodnie. Liczba cykli: 3 cykle.
Inne nazwy:
  • Mabthera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMTG 11-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj