Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

R-ESHAP följt av autolog transplantation för refraktärt eller återfallande diffust stort B-cellslymfom

2 mars 2013 uppdaterad av: Ye Guo, Fudan University

En multicenter fas II-studie av R-ESHAP följt av autolog transplantation som räddningsbehandling för patienter med refraktärt eller återfallande diffust stort B-cellslymfom.

Syftet med studien är att bevisa R-ESHAP-regim följt av autolog stamcellstransplantation eftersom räddningsbehandling hos patienter med refraktär eller återfallande diffust storcelligt B-cellslymfom är effektiv.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standardbehandlingen hos patienter med refraktär eller återfallande diffust storcelligt B-cellslymfom är räddningskemoterapi följt av autolog transplantation för responsiva patienter. Standarden för räddningskemoterapi är dock fortfarande osäker. Denna studie är för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av R-ESHAP-regimen på en multicenterbasis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall: 18-65 år
  • Histologiskt bekräftat diffust storcelligt B-cellslymfom
  • Refraktär eller första återfallande sjukdom
  • Tidigare exponering för antracyklin
  • Mätbar sjukdom
  • ECOG-prestandastatus 0-1
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Benmärgsfunktion: ANC≧1,5×109/L, PLT≧100×109/L, Hb≧90g/L
  • Leverfunktion: totalt bilirubin, ALT och ASAT
  • Njurfunktion: Kr
  • Ingen kontraindikation för transplantation

Exklusions kriterier:

  • Bevis på CNS och benmärgsinblandning
  • Exponering för mer än 1 typ av kemoterapiregimer
  • Hög nivå av HBV-DNA
  • Kontraindikation för högdos metylprednisolon
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Anamnes på andra maligniteter förutom botat basalcellscancer i hud och karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Anamnes med allergisk reaktion/överkänslighet mot rituximab
  • Betydande aktiv infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R-ESHAP
Rituximab 375mg/m2 dag 0, Methylprednisolon 500mg IV dag 1 till 5, Etoposid 40mg/m2 dag 1 till 4, Cisplatin 25mg/m2 dag 1 till 4, Cytarabin 2000mg/m2 frekvens på 5. frekvens varje dag 3 veckor. Antal cykler: 3 cykler.
Läkemedel: R-ESHAP
Rituximab 375mg/m2 dag 0, Methylprednisolon 500mg IV dag 1 till 5, Etoposid 40mg/m2 dag 1 till 4, Cisplatin 25mg/m2 dag 1 till 4, Cytarabin 2000mg/m2 frekvens på 5. frekvens varje dag 3 veckor. Antal cykler: 3 cykler.
Andra namn:
  • Mabthera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
3-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
3-årig total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LMTG 11-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera