Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-ESHAP s následnou autologní transplantací pro refrakterní nebo recidivující difuzní velkobuněčný B-lymfom

2. března 2013 aktualizováno: Ye Guo, Fudan University

Multicentrická studie fáze II R-ESHAP s následnou autologní transplantací jako záchrannou léčbou u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím difuzním velkobuněčným B-lymfomem.

Cílem studie je prokázat účinnost režimu R-ESHAP s následnou autologní transplantací kmenových buněk jako záchranné léčby u pacientů s refrakterním nebo relabujícím difuzním velkobuněčným B lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní léčbou u pacientů s refrakterním nebo relabujícím difuzním velkobuněčným B-lymfomem je záchranná chemoterapie následovaná autologní transplantací u responzivních pacientů. Úroveň záchranné chemoterapie však zůstává nejistá. Tato studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost režimu R-ESHAP na multicentrickém základě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí: 18-65 let
  • Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B-lymfom
  • Refrakterní nebo první recidivující onemocnění
  • Předchozí expozice antracyklinu
  • Měřitelná nemoc
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Funkce kostní dřeně: ANC≧1,5×109/L, PLT≧100×109/L, Hb≧90g/L
  • Funkce jater: celkový bilirubin, ALT a AST
  • Funkce ledvin: Cr
  • Žádná kontraindikace pro transplantaci

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz postižení CNS a kostní dřeně
  • Expozice více než 1 typům chemoterapeutických režimů
  • Vysoká hladina HBV DNA
  • Kontraindikace vysokých dávek methylprednisolonu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • Anamnéza alergické reakce/hypersenzitivity na rituximab
  • Významná aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R-ESHAP
Rituximab 375 mg/m2 v den 0, methylprednisolon 500 mg IV 1. až 5. den, etoposid 40 mg/m2 1. až 4. den, cisplatina 25 mg/m2 1. až 4. den, Cytarabin 2000 mg/m2 každý den frekvence cyklu: 5.m2 3 týdny. Počet cyklů: 3 cykly.
Lék: R-ESHAP
Rituximab 375 mg/m2 v den 0, methylprednisolon 500 mg IV 1. až 5. den, etoposid 40 mg/m2 1. až 4. den, cisplatina 25 mg/m2 1. až 4. den, Cytarabin 2000 mg/m2 každý den frekvence cyklu: 5.m2 3 týdny. Počet cyklů: 3 cykly.
Ostatní jména:
  • Mabthera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3letá míra přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMTG 11-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na R-ESHAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit