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R-ESHAP Seguido de Transplante Autólogo para Linfoma Difuso de Células B Grandes Refratário ou Recidivante

2 de março de 2013 atualizado por: Ye Guo, Fudan University

Um estudo multicêntrico de fase II de R-ESHAP seguido de transplante autólogo como tratamento de resgate para pacientes com linfoma difuso de grandes células B refratário ou recidivante.

O objetivo do estudo é provar que o regime R-ESHAP seguido de transplante autólogo de células-tronco como tratamento de resgate em pacientes com linfoma difuso de grandes células B refratário ou recidivado é eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento padrão em pacientes com linfoma difuso de grandes células B refratário ou recidivado é quimioterapia de resgate seguida de transplante autólogo para pacientes responsivos. No entanto, o padrão de quimioterapia de resgate permanece incerto. Este estudo é avaliar a eficácia e segurança do regime R-ESHAP em uma base multicêntrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária: 18 a 65 anos
  • Linfoma difuso de grandes células B confirmado histologicamente
  • Doença refratária ou primeira recaída
  • Exposição prévia à antraciclina
  • doença mensurável
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Expectativa de vida de mais de 3 meses
  • Função da medula óssea: ANC≧1,5×109/L, PLT≧100×109/L, Hb≧90g/L
  • Função hepática: bilirrubina total, ALT e AST
  • Função renal: Cr
  • Sem contra-indicação para transplante

Critério de exclusão:

  • Evidência de envolvimento do SNC e da medula óssea
  • Mais de 1 tipo de exposição a esquemas quimioterápicos
  • Alto nível de DNA do VHB
  • Contra-indicação de metilprednisolona em altas doses
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • História de outras doenças malignas, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo uterino
  • História de reação alérgica/hipersensibilidade ao rituximabe
  • Infecção ativa significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: R-ESHAP
Rituximabe 375mg/m2 no dia 0, Metilprednisolona 500mg IV nos dias 1 a 5, Etoposido 40mg/m2 nos dias 1 a 4, Cisplatina 25mg/m2 nos dias 1 a 4, Citarabina 2000mg/m2 no dia 5. Frequência dos ciclos: a cada 3 semanas. Número de ciclos: 3 ciclos.
Medicamento: R-ESHAP
Rituximabe 375mg/m2 no dia 0, Metilprednisolona 500mg IV nos dias 1 a 5, Etoposido 40mg/m2 nos dias 1 a 4, Cisplatina 25mg/m2 nos dias 1 a 4, Citarabina 2000mg/m2 no dia 5. Frequência dos ciclos: a cada 3 semanas. Número de ciclos: 3 ciclos.
Outros nomes:
  • Mabthera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão em 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LMTG 11-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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