Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

R-ESHAP etterfulgt av autolog transplantasjon for refraktært eller residiverende diffust stort B-celle lymfom

2. mars 2013 oppdatert av: Ye Guo, Fudan University

En multisenter fase II-studie av R-ESHAP etterfulgt av autolog transplantasjon som redningsbehandling for pasienter med refraktært eller residiverende diffust stort B-celle lymfom.

Målet med studien er å bevise R-ESHAP-regime etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon ettersom bergingsbehandling hos pasienter med refraktær eller residiverende diffust storcellet B-celle lymfom er effektiv.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardbehandlingen hos pasienter med refraktær eller residiverende diffust storcellet B-celle lymfom er bergingskjemoterapi etterfulgt av autolog transplantasjon for responsive pasienter. Standarden for bergingskjemoterapi er imidlertid fortsatt usikker. Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til R-ESHAP-regimet på en multisenterbasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning: 18-65 år
  • Histologisk bekreftet diffust storcellet B-celle lymfom
  • Refraktær eller første residiv sykdom
  • Tidligere eksponering for antracyklin
  • Målbar sykdom
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • Benmargsfunksjon: ANC≧1,5×109/L, PLT≧100×109/L, Hb≧90g/L
  • Leverfunksjon: total bilirubin, ALT og ASAT
  • Nyrefunksjon: Kr
  • Ingen kontraindikasjon for transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på CNS og benmargspåvirkning
  • Eksponering for mer enn 1 type kjemoterapiregimer
  • Høyt nivå av HBV DNA
  • Kontraindikasjon for høydose metylprednisolon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med andre maligniteter unntatt helbredet basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen
  • Anamnese med allergisk reaksjon/overfølsomhet overfor rituximab
  • Betydelig aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R-ESHAP
Rituximab 375mg/m2 på dag 0, Methylprednisolon 500mg IV på dag 1 til 5, Etoposid 40mg/m2 på dag 1 til 4, Cisplatin 25mg/m2 på dag 1 til 4, Cytarabin 2000mg/m2 ved 5. frekvens: hver dag 3 uker. Antall sykluser: 3 sykluser.
Legemiddel: R-ESHAP
Rituximab 375mg/m2 på dag 0, Methylprednisolon 500mg IV på dag 1 til 5, Etoposid 40mg/m2 på dag 1 til 4, Cisplatin 25mg/m2 på dag 1 til 4, Cytarabin 2000mg/m2 ved 5. frekvens: hver dag 3 uker. Antall sykluser: 3 sykluser.
Andre navn:
  • Mabthera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LMTG 11-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere