Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R-ESHAP efterfulgt af autolog transplantation for refraktær eller recidiverende diffust storcellet B-celle lymfom

2. marts 2013 opdateret af: Ye Guo, Fudan University

Et multicenter fase II-studie af R-ESHAP efterfulgt af autolog transplantation som redningsbehandling for patienter med refraktært eller recidiverende diffust stort B-cellet lymfom.

Formålet med undersøgelsen er at bevise R-ESHAP-regime efterfulgt af autolog stamcelletransplantation, da redningsbehandling hos patienter med refraktær eller recidiverende diffus storcellet B-celle lymfom er effektiv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen hos patienter med refraktær eller recidiverende diffust storcellet B-celle lymfom er redningskemoterapi efterfulgt af autolog transplantation for responsive patienter. Standarden for redningskemoterapi er dog fortsat usikker. Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​R-ESHAP-regimen på multicenterbasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe: 18-65 år
  • Histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom
  • Refraktær eller første recidiverende sygdom
  • Tidligere eksponering for antracyklin
  • Målbar sygdom
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Knoglemarvsfunktion: ANC≧1,5×109/L, PLT≧100×109/L, Hb≧90g/L
  • Leverfunktion: total bilirubin, ALT og ASAT
  • Nyrefunktion: Kr
  • Ingen kontraindikation for transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på CNS og knoglemarvsinddragelse
  • Eksponering for mere end 1 type kemoterapiregimer
  • Højt niveau af HBV DNA
  • Kontraindikation af højdosis methylprednisolon
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med andre maligne sygdomme undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Anamnese med allergisk reaktion/overfølsomhed over for rituximab
  • Betydelig aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-ESHAP
Rituximab 375mg/m2 på dag 0, Meththylprednisolon 500mg IV på dag 1 til 5, Etoposid 40mg/m2 på dag 1 til 4, Cisplatin 25mg/m2 på dag 1 til 4, Cytarabin 2000mg/m2 cyklus 5/m2 hver dag. 3 uger. Antal cyklusser: 3 cyklusser.
Medicin: R-ESHAP
Rituximab 375mg/m2 på dag 0, Meththylprednisolon 500mg IV på dag 1 til 5, Etoposid 40mg/m2 på dag 1 til 4, Cisplatin 25mg/m2 på dag 1 til 4, Cytarabin 2000mg/m2 cyklus 5/m2 hver dag. 3 uger. Antal cyklusser: 3 cyklusser.
Andre navne:
  • Mabthera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
3-årig samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2011

Først opslået (Skøn)

19. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMTG 11-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med R-ESHAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner