R-ESHAP 继以自体移植治疗难治性或复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
2013年3月2日 更新者：Ye Guo、Fudan University
R-ESHAP 后自体移植作为难治性或复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者补救治疗的多中心 II 期研究。
研究的目的是证明 R-ESHAP 方案继以自体干细胞移植作为难治性或复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的补救治疗是有效的。
研究概览
详细说明
难治性或复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的标准治疗是挽救性化疗，然后对有反应的患者进行自体移植。
然而，挽救性化疗的标准仍不确定。
本研究旨在多中心评价R-ESHAP方案的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Ye Guo, MD
- 邮箱：pattrick_guo@msn.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄范围：18-65岁
- 组织学证实的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
- 难治性或首次复发性疾病
- 既往接触过蒽环类药物
- 可测量的疾病
- ECOG 体能状态 0-1
- 预期寿命3个月以上
- 骨髓功能：ANC≧1.5×109/L， PLT≧100×109/L，Hb≧90g/L
- 肝功能：总胆红素、ALT 和 AST
- 肾功能：Cr
- 无移植禁忌症
排除标准：
- CNS 和骨髓受累的证据
- 暴露于超过一种化疗方案
- 高水平的 HBV DNA
- 大剂量甲泼尼龙的禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 除已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌外，其他恶性肿瘤病史
- 对利妥昔单抗的过敏反应/超敏反应史
- 显着活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：R-ESHAP
利妥昔单抗 375mg/m2 第 0 天，甲泼尼龙 500mg IV 第 1 至 5 天，依托泊苷 40mg/m2 第 1 至 4 天，顺铂 25mg/m2 第 1 至 4 天，阿糖胞苷 2000mg/m2 第 5 天。周期频率：每3周。
周期数：3个周期。
|
利妥昔单抗 375mg/m2 第 0 天，甲泼尼龙 500mg IV 第 1 至 5 天，依托泊苷 40mg/m2 第 1 至 4 天，顺铂 25mg/m2 第 1 至 4 天，阿糖胞苷 2000mg/m2 第 5 天。周期频率：每3周。
周期数：3个周期。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
整体回复率
大体时间：6周
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
3 年无进展生存率
大体时间：3年
|
3年
|
|
3 年总生存率
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月18日
首次发布 (估计)
2011年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月2日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
R-ESHAP的临床试验
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Celgene Corporation; Dynamic Science S.L.; Thermo Fisher Scientific, Inc完全的
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalBayer完全的
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...招聘中
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)尚未招聘