Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R-ESHAP gevolgd door autologe transplantatie voor refractair of gerecidiveerd diffuus grootcellig B-cellymfoom

2 maart 2013 bijgewerkt door: Ye Guo, Fudan University

Een multicenter fase II-onderzoek naar R-ESHAP gevolgd door autologe transplantatie als reddingsbehandeling voor patiënten met refractair of recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom.

Het doel van de studie is om te bewijzen dat het R-ESHAP-regime gevolgd door autologe stamceltransplantatie als reddingsbehandeling bij patiënten met refractair of recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardbehandeling bij patiënten met refractair of recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom is salvage-chemotherapie gevolgd door autologe transplantatie voor responsieve patiënten. De standaard van salvage-chemotherapie blijft echter onzeker. Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van het R-ESHAP-regime in meerdere centra te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie: 18-65 jaar oud
  • Histologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom
  • Refractaire of eerste recidiverende ziekte
  • Eerdere blootstelling aan anthracycline
  • Meetbare ziekte
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Beenmergfunctie: ANC≧1,5×109/L, PLT≧100×109/L, Hb≧90g/L
  • Leverfunctie: totaal bilirubine, ALT en AST
  • Nierfunctie: Cr
  • Geen contra-indicatie voor transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van betrokkenheid van CZS en beenmerg
  • Blootstelling aan meer dan 1 type chemotherapieregimes
  • Hoog gehalte aan HBV-DNA
  • Contra-indicatie van hooggedoseerde methylprednisolon
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van andere maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Voorgeschiedenis van allergische reactie/overgevoeligheid voor rituximab
  • Aanzienlijke actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R-ESHAP
Rituximab 375 mg/m2 op dag 0, Meththylprednisolon 500 mg IV op dag 1 tot 5, Etoposide 40 mg/m2 op dag 1 tot 4, Cisplatine 25 mg/m2 op dag 1 tot 4, Cytarabine 2000 mg/m2 op dag 5. Frequentie van de cycli: elke 3 weken. Aantal cycli: 3 cycli.
Geneesmiddel: R-ESHAP
Rituximab 375 mg/m2 op dag 0, Meththylprednisolon 500 mg IV op dag 1 tot 5, Etoposide 40 mg/m2 op dag 1 tot 4, Cisplatine 25 mg/m2 op dag 1 tot 4, Cytarabine 2000 mg/m2 op dag 5. Frequentie van de cycli: elke 3 weken. Aantal cycli: 3 cycli.
Andere namen:
  • Mabthera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3-jaars progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Overlevingspercentage over 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LMTG 11-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren