Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

R-ESHAP с последующей аутологичной трансплантацией при рефрактерной или рецидивирующей диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме

2 марта 2013 г. обновлено: Ye Guo, Fudan University

Многоцентровое исследование фазы II R-ESHAP с последующей аутологичной трансплантацией в качестве лечения спасения для пациентов с рефрактерной или рецидивирующей диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.

Цель исследования — доказать эффективность режима R-ESHAP с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток в качестве лечения спасения у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартным лечением пациентов с рефрактерной или рецидивирующей диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой является спасительная химиотерапия с последующей аутологичной трансплантацией для чувствительных пациентов. Однако стандарт спасительной химиотерапии остается неопределенным. Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности схемы R-ESHAP в многоцентровой основе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон: 18-65 лет
  • Гистологически подтвержденная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
  • Рефрактерное или впервые рецидивирующее заболевание
  • Предшествующее воздействие антрациклина
  • Измеримое заболевание
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Функция костного мозга: ANC≧1,5×109/л, PLT≧100×109/л, Hb≧90 г/л
  • Функция печени: общий билирубин, АЛТ и АСТ
  • Функция почек: Cr
  • Нет противопоказаний к трансплантации.

Критерий исключения:

  • Признаки поражения ЦНС и костного мозга
  • Воздействие более 1 вида схем химиотерапии
  • Высокий уровень ДНК ВГВ
  • Противопоказания к применению высоких доз метилпреднизолона
  • Беременные или кормящие женщины
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме излеченной базально-клеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки.
  • Аллергическая реакция/гиперчувствительность к ритуксимабу в анамнезе
  • Значительная активная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Р-ЭШАП
Ритуксимаб 375 мг/м2 в 0-й день, Метилпреднизолон 500 мг в/в с 1-го по 5-й день, Этопозид 40 мг/м2 с 1-го по 4-й день, Цисплатин 25 мг/м2 с 1-го по 4-й день, Цитарабин 2000 мг/м2 с 5-го дня. Частота циклов: каждый 3 недели. Количество циклов: 3 цикла.
Лекарство: Р-ЭШАП
Ритуксимаб 375 мг/м2 в 0-й день, Метилпреднизолон 500 мг в/в с 1-го по 5-й день, Этопозид 40 мг/м2 с 1-го по 4-й день, Цисплатин 25 мг/м2 с 1-го по 4-й день, Цитарабин 2000 мг/м2 с 5-го дня. Частота циклов: каждый 3 недели. Количество циклов: 3 цикла.
Другие имена:
  • Мабтера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
3-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
3 года
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LMTG 11-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться