Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

R-ESHAP seguito da trapianto autologo per linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario o recidivato

2 marzo 2013 aggiornato da: Ye Guo, Fudan University

Uno studio multicentrico di fase II su R-ESHAP seguito da trapianto autologo come trattamento di salvataggio per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario o recidivato.

Lo scopo dello studio è dimostrare che il regime R-ESHAP seguito da trapianto autologo di cellule staminali è efficace come trattamento di salvataggio in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario o recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario o recidivato è la chemioterapia di salvataggio seguita dal trapianto autologo per i pazienti responsivi. Tuttavia, lo standard della chemioterapia di salvataggio rimane incerto. Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del regime R-ESHAP su base multicentrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età: 18-65 anni
  • Linfoma diffuso a grandi cellule B confermato istologicamente
  • Malattia refrattaria o prima recidiva
  • Precedente esposizione alle antracicline
  • Malattia misurabile
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Funzione del midollo osseo: ANC≧1.5×109/L, PLT≧100×109/L, Hb≧90g/L
  • Funzionalità epatica: bilirubina totale, ALT e AST
  • Funzione renale: Cr
  • Nessuna controindicazione al trapianto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di coinvolgimento del SNC e del midollo osseo
  • Più di 1 tipo di esposizione a regimi chemioterapici
  • Alto livello di HBV DNA
  • Controindicazione del metilprednisolone ad alte dosi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Anamnesi di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Storia di reazione allergica/ipersensibilità al rituximab
  • Infezione attiva significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R-ESHAP
Rituximab 375 mg/m2 al giorno 0, Mettilprednisolone 500 mg EV ai giorni da 1 a 5, Etoposide 40 mg/m2 ai giorni da 1 a 4, Cisplatino 25 mg/m2 ai giorni da 1 a 4, Citarabina 2000 mg/m2 al giorno 5. Frequenza dei cicli: ogni 3 settimane. Numero di cicli: 3 cicli.
Droga: R-ESHAP
Rituximab 375 mg/m2 al giorno 0, Mettilprednisolone 500 mg EV ai giorni da 1 a 5, Etoposide 40 mg/m2 ai giorni da 1 a 4, Cisplatino 25 mg/m2 ai giorni da 1 a 4, Citarabina 2000 mg/m2 al giorno 5. Frequenza dei cicli: ogni 3 settimane. Numero di cicli: 3 cicli.
Altri nomi:
  • Mabthera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMTG 11-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su R-ESHAP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi