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難治性または再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対する R-ESHAP とそれに続く自家移植

2013年3月2日 更新者：Ye Guo、Fudan University

難治性または再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者に対するサルベージ治療としての R-ESHAP とそれに続く自家移植の多施設第 II 相試験。

この研究の目的は、R-ESHAPレジメンとそれに続く自家幹細胞移植が、難治性または再発性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者のサルベージ治療として有効であることを証明することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

難治性または再発したびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者の標準治療は、サルベージ化学療法とその後の反応患者に対する自家移植です。 ただし、サルベージ化学療法の基準は不明のままです。 この研究は、多施設ベースでR-ESHAPレジメンの有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢層：18～65歳
  • 組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
  • 難治性または最初の再発疾患
  • 以前のアントラサイクリン暴露
  • 測定可能な疾患
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • 3か月以上の平均余命
  • 骨髄機能：ANC≧1.5×109/L、 PLT≧100×109/L、Hb≧90g/L
  • 肝機能：総ビリルビン、ALT、AST
  • 腎機能：Cr
  • 移植の禁忌なし

除外基準:

  • CNSおよび骨髄の関与の証拠
  • 1種類以上の化学療法レジメンへの曝露
  • 高レベルの HBV DNA
  • 高用量メチルプレドニゾロンの禁忌
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴
  • -リツキシマブに対するアレルギー反応/過敏症の病歴
  • 重大な活動性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：R-ESHAP
0 日目にリツキシマブ 375mg/m2、1～5 日目にメチルプレドニゾロン 500mg IV、1～4 日目にエトポシド 40mg/m2、1～4 日目にシスプラチン 25mg/m2、5 日目にシタラビン 2000mg/m2。 3週間。 サイクル数: 3 サイクル。
薬：R-ESHAP
0 日目にリツキシマブ 375mg/m2、1～5 日目にメチルプレドニゾロン 500mg IV、1～4 日目にエトポシド 40mg/m2、1～4 日目にシスプラチン 25mg/m2、5 日目にシタラビン 2000mg/m2。 3週間。 サイクル数: 3 サイクル。
他の名前：
  • マブテラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体の回答率
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
3年無増悪生存率
時間枠：3年
3年
3年全生存率
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月2日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LMTG 11-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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