Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R-ESHAP, jota seuraa autologinen transplantaatio tulenkestävän tai uusiutuneen diffuusoidun suuren B-solulymfooman vuoksi

lauantai 2. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Ye Guo, Fudan University

Monikeskusvaiheen II R-ESHAP-tutkimus, jota seurasi autologinen transplantaatio pelastushoitona potilaille, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut diffuusi suuri B-solulymfooma.

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että R-ESHAP-hoito, jota seuraa autologinen kantasolusiirto, on tehokas pelastushoito potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut diffuusi suuri B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut diffuusi suuri B-solulymfooma, vakiohoito on pelastuskemoterapia, jota seuraa autologinen transplantaatio herkille potilaille. Pelastavan kemoterapian taso on kuitenkin edelleen epävarma. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida R-ESHAP-hoidon tehoa ja turvallisuutta monikeskuspohjaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaitari: 18-65 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-solulymfooma
  • Refraktaari tai ensimmäinen uusiutunut sairaus
  • Aikaisempi altistuminen antrasykliinille
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Luuydintoiminto: ANC≧1,5×109/L, PLT≧100×109/l, Hb≧90g/l
  • Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini, ALT ja AST
  • Munuaisten toiminta: Cr
  • Elinsiirrolle ei ole vasta-aiheita

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteita keskushermoston ja luuytimen vaikutuksesta
  • Useamman kuin yhden tyyppisen kemoterapian altistuminen
  • Korkea HBV DNA:n taso
  • Suuriannoksisen metyyliprednisolonin vasta-aihe
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Aiempi allerginen reaktio/yliherkkyys rituksimabille
  • Merkittävä aktiivinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R-ESHAP
Rituksimabi 375 mg/m2 päivänä 0, Metyyliprednisoloni 500 mg IV päivinä 1 - 5, Etoposidi 40 mg/m2 päivinä 1 - 4, sisplatiini 25 mg/m2 päivinä 1 - 4, Sytarabiini 2000 mg/m2 joka päivä 5 jaksoa. 3 viikkoa. Jaksojen lukumäärä: 3 jaksoa.
Lääke: R-ESHAP
Rituksimabi 375 mg/m2 päivänä 0, Metyyliprednisoloni 500 mg IV päivinä 1 - 5, Etoposidi 40 mg/m2 päivinä 1 - 4, sisplatiini 25 mg/m2 päivinä 1 - 4, Sytarabiini 2000 mg/m2 joka päivä 5 jaksoa. 3 viikkoa. Jaksojen lukumäärä: 3 jaksoa.
Muut nimet:
  • Mabthera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LMTG 11-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa