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R-ESHAP suivi d'une autogreffe pour lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou récidivant

2 mars 2013 mis à jour par: Ye Guo, Fudan University

Une étude multicentrique de phase II de R-ESHAP suivie d'une greffe autologue comme traitement de sauvetage pour les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou récidivant.

Le but de l'étude est de prouver que le régime R-ESHAP suivi d'une greffe de cellules souches autologues comme traitement de sauvetage chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute est efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement standard chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou récidivant est une chimiothérapie de rattrapage suivie d'une autogreffe pour les patients répondeurs. Cependant, la norme de la chimiothérapie de rattrapage reste incertaine. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du régime R-ESHAP dans une base multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge : 18-65 ans
  • Lymphome diffus à grandes cellules B confirmé histologiquement
  • Maladie réfractaire ou première rechute
  • Exposition antérieure à l'anthracycline
  • Maladie mesurable
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Fonction de la moelle osseuse : ANC≧1,5×109/L, PLT≧100×109/L, Hb≧90g/L
  • Fonction hépatique : bilirubine totale, ALT et AST
  • Fonction rénale : Cr
  • Pas de contre-indication à la greffe

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'atteinte du SNC et de la moelle osseuse
  • Exposition à plus d'un type de schémas de chimiothérapie
  • Niveau élevé d'ADN du VHB
  • Contre-indication de la méthylprednisolone à haute dose
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Antécédents de réaction allergique/hypersensibilité au rituximab
  • Infection active importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R-ESHAP
Rituximab 375mg/m2 au jour 0, Meththylprednisolone 500mg IV aux jours 1 à 5, Etoposide 40mg/m2 aux jours 1 à 4, Cisplatine 25mg/m2 aux jours 1 à 4, Cytarabine 2000mg/m2 au jour 5. Fréquence des cycles : tous les 3 semaines. Nombre de cycles : 3 cycles.
Médicament: R-ESHAP
Rituximab 375mg/m2 au jour 0, Meththylprednisolone 500mg IV aux jours 1 à 5, Etoposide 40mg/m2 aux jours 1 à 4, Cisplatine 25mg/m2 aux jours 1 à 4, Cytarabine 2000mg/m2 au jour 5. Fréquence des cycles : tous les 3 semaines. Nombre de cycles : 3 cycles.
Autres noms:
  • Mabthera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans progression à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Taux de survie global à 3 ans
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2011

Première publication (Estimation)

19 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LMTG 11-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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