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R-ESHAP seguido de trasplante autólogo para el linfoma difuso de células B grandes refractario o recidivante

2 de marzo de 2013 actualizado por: Ye Guo, Fudan University

Un estudio multicéntrico de fase II de R-ESHAP seguido de trasplante autólogo como tratamiento de rescate para pacientes con linfoma difuso de células B grandes refractario o recidivante.

El objetivo del estudio es demostrar que el régimen R-ESHAP seguido de trasplante autólogo de células madre como tratamiento de rescate en pacientes con linfoma difuso de células B grandes refractario o recidivante es eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento estándar en pacientes con linfoma difuso de células B grandes refractario o recidivante es quimioterapia de rescate seguida de trasplante autólogo para pacientes que responden. Sin embargo, el estándar de quimioterapia de rescate sigue siendo incierto. Este estudio es para evaluar la eficacia y seguridad del régimen R-ESHAP en una base multicéntrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad: 18-65 años
  • Linfoma difuso de células B grandes confirmado histológicamente
  • Enfermedad refractaria o primera recaída
  • Exposición previa a antraciclinas
  • enfermedad medible
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Esperanza de vida de más de 3 meses.
  • Función de la médula ósea: ANC≧1.5×109/L, PLT≧100×109/L, Hb≧90g/L
  • Función hepática: bilirrubina total, ALT y AST
  • Función renal: Cr
  • Sin contraindicación para el trasplante

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de afectación del SNC y de la médula ósea
  • Exposición a más de 1 tipo de régimen de quimioterapia
  • Alto nivel de ADN del VHB
  • Contraindicación de dosis altas de metilprednisolona
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino
  • Antecedentes de reacción alérgica/hipersensibilidad al rituximab
  • Infección activa significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: R-ESHAP
Rituximab 375mg/m2 el día 0, Metilprednisolona 500mg IV los días 1 al 5, Etopósido 40mg/m2 los días 1 al 4, Cisplatino 25mg/m2 los días 1 al 4, Citarabina 2000mg/m2 el día 5. Frecuencia de ciclos: cada 3 semanas. Número de ciclos: 3 ciclos.
Droga: R-ESHAP
Rituximab 375mg/m2 el día 0, Metilprednisolona 500mg IV los días 1 al 5, Etopósido 40mg/m2 los días 1 al 4, Cisplatino 25mg/m2 los días 1 al 4, Citarabina 2000mg/m2 el día 5. Frecuencia de ciclos: cada 3 semanas. Número de ciclos: 3 ciclos.
Otros nombres:
  • Mabthera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de supervivencia global a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LMTG 11-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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