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R-ESHAP gefolgt von autologer Transplantation bei refraktärem oder rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

2. März 2013 aktualisiert von: Ye Guo, Fudan University

Eine multizentrische Phase-II-Studie zu R-ESHAP, gefolgt von einer autologen Transplantation, als Salvage-Behandlung für Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.

Das Ziel der Studie ist es zu beweisen, dass das R-ESHAP-Regime gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation als Salvage-Behandlung bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom ist eine Salvage-Chemotherapie, gefolgt von einer autologen Transplantation bei ansprechenden Patienten. Der Standard der Salvage-Chemotherapie bleibt jedoch ungewiss. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit des R-ESHAP-Regimes auf multizentrischer Basis bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne: 18-65 Jahre alt
  • Histologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
  • Refraktäre oder erste rezidivierende Erkrankung
  • Vorherige Anthrazyklin-Exposition
  • Messbare Krankheit
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Knochenmarkfunktion: ANC≧1,5×109/L, PLT ≥ 100 × 109/l, Hb ≥ 90 g/l
  • Leberfunktion: Gesamtbilirubin, ALT und AST
  • Nierenfunktion: Cr
  • Keine Kontraindikation für Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Beteiligung des ZNS und des Knochenmarks
  • Exposition gegenüber mehr als 1 Art von Chemotherapieschemata
  • Hoher Gehalt an HBV-DNA
  • Kontraindikation für hochdosiertes Methylprednisolon
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion/Überempfindlichkeit gegen Rituximab
  • Signifikante aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-ESHAP
Rituximab 375 mg/m2 an Tag 0, Methylprednisolon 500 mg i.v. an den Tagen 1 bis 5, Etoposid 40 mg/m2 an den Tagen 1 bis 4, Cisplatin 25 mg/m2 an den Tagen 1 bis 4, Cytarabin 2000 mg/m2 an Tag 5. Häufigkeit der Zyklen: alle 3 Wochen. Anzahl der Zyklen: 3 Zyklen.
Arzneimittel: R-ESHAP
Rituximab 375 mg/m2 an Tag 0, Methylprednisolon 500 mg i.v. an den Tagen 1 bis 5, Etoposid 40 mg/m2 an den Tagen 1 bis 4, Cisplatin 25 mg/m2 an den Tagen 1 bis 4, Cytarabin 2000 mg/m2 an Tag 5. Häufigkeit der Zyklen: alle 3 Wochen. Anzahl der Zyklen: 3 Zyklen.
Andere Namen:
  • Mabthera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-Jahres-progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
3-jährige Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMTG 11-01

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