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이 시험은 새로 진단된 미만성 거대 B 세포 원발성 유방 림프종에 대한 전향적 관찰 연구입니다. (IELSG33)

방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않고 R-CHOP로 치료한 새로 진단된 미만성 거대 B 세포 원발성 유방 림프종에 대한 전향적 관찰 연구

이 연구에서 연구자들은 리툭시맙의 추가가 국소 PBL 환자의 전신 및 국소 재발 위험을 낮출 것이라고 제안합니다. 환자는 RCHOP-14 또는 RCHOP-21의 6주기로 치료됩니다. 후 향적 IELSG 연구 결과에 따라 화학 요법 후 방사선 요법의 투여가 강력히 권장되지만 치료 센터의 재량에 따릅니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 치료를 받지 않은 유방의 국소 DLBCL 환자.

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료받지 않은 유방 DLBCL 환자.
  • 환자는 CD20 양성 종양이 있어야 합니다.
  • IE기 또는 IIE기.
  • 적어도 하나의 객관적인 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 기본 측정 및 평가는 연구 등록 후 4주 이내에 얻어야 합니다.
  • 환자는 ECOG 활동도 상태가 0-2여야 합니다.
  • 환자는 다음 실험실 연구(등록 전 2주 이내)에서 입증된 바와 같이 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 크레아티닌 클리어런스 > 50 ml/min
    • 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dl 및 AST < 2 x 정상 상한. 림프종이 있는 간 침범이 기록된 경우 총 빌리루빈은 < 3 x ULN 및 AST < 5 x ULN일 수 있습니다.
    • 절대 호중구 수 > 1500/mm3 및 혈소판 수 > 100,000/mm3. 림프종과 골수 침범이 기록된 경우, 절대 호중구 수 > 500/mm3 및 혈소판 수 > 50,000/mm3.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 자격이 되려면 정상적인 좌심실 박출률을 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 치료, 절제 또는 무증상 뇌 병변 또는 연수막 침범을 포함한 CNS 전이의 과거력 또는 방사선학적 증거.
  • 임신 또는 수유중인 환자. 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하도록 강력히 권고합니다.
  • 부모의 항생제가 필요한 활동성 감염.
  • 알려진 HIV 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국소 및 CNS 재발률
기간: 12개월
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5년
5년
무진행 생존
기간: 12개월
12개월
RCHOP 후 전체, 완전 및 부분 응답률
기간: 화학 요법이 끝날 때
화학 요법이 끝날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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