Cet essai est une étude observationnelle prospective des lymphomes mammaires primitifs diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqués (IELSG33)
10 mars 2017 mis à jour par: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Une étude observationnelle prospective des lymphomes mammaires primitifs diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqués traités par R-CHOP avec ou sans radiothérapie
Dans cette étude, les chercheurs proposent que l'ajout de rituximab réduise le risque de rechutes systémiques et locales chez les patients atteints de PBL localisé.
Les patients seront traités avec 6 cycles de RCHOP-14 ou RCHOP-21.
L'administration d'une radiothérapie après une chimiothérapie est fortement recommandée, sur la base des résultats de l'étude rétrospective IELSG, mais sera à la discrétion du centre traitant.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes non traitées auparavant avec DLBCL localisé du sein.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes non traitées auparavant avec DLBCL du sein.
- Les patients doivent avoir des tumeurs CD20 positives.
- Stade IE ou IIE.
- Doit avoir au moins une maladie objective mesurable ou évaluable. Les mesures et évaluations de base doivent être obtenues dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude.
- Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG 0-2.
Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate, comme en témoignent les études de laboratoire suivantes (dans les 2 semaines précédant l'enregistrement):
- Clairance de la créatinine > 50 ml/min
- Bilirubine totale < 2,0 mg/dl et AST < 2 x limite supérieure de la normale. En cas d'atteinte hépatique documentée avec lymphome, la bilirubine totale peut être < 3 x LSN et l'AST < 5 x LSN.
- Numération absolue des neutrophiles > 1 500/mm3 et numération plaquettaire > 100 000/mm3. Si atteinte documentée de la moelle osseuse avec lymphome, nombre absolu de neutrophiles > 500/mm3 et nombre de plaquettes > 50 000/mm3.
- Les patients doivent être âgés de > 18 ans.
- Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche normale pour être éligibles.
Critère d'exclusion:
- preuves historiques ou radiographiques de métastases du SNC, y compris des lésions cérébrales déjà traitées, réséquées ou asymptomatiques ou une atteinte leptoméningée.
- patientes enceintes ou allaitantes. Il est fortement conseillé aux femmes en âge de procréer et aux hommes sexuellement actifs d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace.
- infection active nécessitant des antibiotiques parentaux.
- infection à VIH connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de rechute local et du SNC
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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la survie globale
Délai: 5 ans
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5 ans
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survie sans progression
Délai: 12 mois
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12 mois
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taux de réponse globale, complète et partielle après RCHOP
Délai: à la fin de la chimiothérapie
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à la fin de la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2011
Première publication (Estimation)
19 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2017
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IELSG33
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