Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zu neu diagnostizierten diffusen großzelligen primären B-Zell-Brustlymphomen (IELSG33)
10. März 2017 aktualisiert von: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Eine prospektive Beobachtungsstudie neu diagnostizierter diffuser großzelliger primärer B-Zell-Brustlymphome, die mit R-CHOP mit oder ohne Strahlentherapie behandelt wurden
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, dass die Zugabe von Rituximab das Risiko systemischer und lokaler Rückfälle bei Patienten mit lokalisierter PBL senkt.
Die Patienten werden mit 6 Zyklen RCHOP-14 oder RCHOP-21 behandelt.
Die Verabreichung einer Strahlentherapie im Anschluss an eine Chemotherapie wird auf Grundlage der Ergebnisse der retrospektiven IELSG-Studie dringend empfohlen, liegt jedoch im Ermessen des behandelnden Zentrums.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bisher unbehandelte Patienten mit lokalisiertem DLBCL der Brust.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bisher unbehandelte Patienten mit DLBCL der Brust.
- Die Patienten müssen CD20-positive Tumoren haben.
- Stufe IE oder IIE.
- Es muss mindestens eine objektiv messbare oder auswertbare Krankheit vorliegen. Basismessungen und -auswertungen müssen innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung für die Studie vorliegen.
- Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 haben.
Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen, die durch die folgenden Laboruntersuchungen nachgewiesen werden kann (innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung):
- Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
- Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl und AST < 2 x Obergrenze des Normalwerts. Bei dokumentierter Leberbeteiligung bei Lymphomen kann der Gesamtbilirubinwert < 3 x ULN und der AST < 5 x ULN betragen.
- Absolute Neutrophilenzahl > 1500/mm3 und Thrombozytenzahl > 100.000/mm3. Bei dokumentierter Knochenmarkbeteiligung mit Lymphom, absolute Neutrophilenzahl > 500/mm3 und Thrombozytenzahl > 50.000/mm3.
- Die Patienten müssen älter als 18 Jahre sein.
- Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Patienten eine normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion haben.
Ausschlusskriterien:
- historische oder radiologische Hinweise auf ZNS-Metastasen, einschließlich zuvor behandelter, resezierter oder asymptomatischer Hirnläsionen oder einer leptomeningealen Beteiligung.
- schwangere oder stillende Patientinnen. Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiven Männern wird dringend empfohlen, eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- aktive Infektion, die eine elterliche Antibiotikagabe erfordert.
- bekannte HIV-Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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lokale und ZNS-Rückfallrate
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Gesamt-, vollständige und teilweise Rücklaufquoten nach RCHOP
Zeitfenster: am Ende der Chemotherapie
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am Ende der Chemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IELSG33
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Klinische Studien zur Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom der Brust
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