Deze proef is een prospectieve observatiestudie van nieuw gediagnosticeerde diffuse grote B-cel primaire borstlymfomen (IELSG33)
10 maart 2017 bijgewerkt door: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Een prospectieve observationele studie van nieuw gediagnosticeerde diffuse grote B-cel primaire borstlymfomen behandeld met R-CHOP met of zonder radiotherapie
In deze studie stellen de onderzoekers voor dat de toevoeging van rituximab het risico op systemische en lokale recidieven zal verlagen bij patiënten met gelokaliseerde PBL.
Patiënten zullen worden behandeld met 6 cycli RCHOP-14 of RCHOP-21.
De toediening van radiotherapie na chemotherapie wordt sterk aanbevolen, op basis van de bevindingen van de retrospectieve IELSG-studie, maar zal ter beoordeling van het behandelend centrum zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Niet eerder behandelde patiënten met gelokaliseerde DLBCL van de borst.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet eerder behandelde patiënten met DLBCL van de borst.
- Patiënten moeten CD20-positieve tumoren hebben.
- Fase IE of IIE.
- Moet ten minste één objectief meetbare of evalueerbare ziekte hebben. Basislijnmetingen en -evaluaties moeten binnen 4 weken na aanmelding voor het onderzoek worden verkregen.
- Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus 0-2 hebben.
Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben, zoals blijkt uit de volgende laboratoriumonderzoeken (binnen 2 weken voorafgaand aan registratie):
- Creatinineklaring > 50 ml/min
- Totaal bilirubine < 2,0 mg/dl en ASAT < 2 x bovengrens van normaal. Bij gedocumenteerde leverbetrokkenheid bij lymfoom kan totaal bilirubine < 3 x ULN en ASAT < 5 x ULN zijn.
- Absoluut aantal neutrofielen > 1500/mm3 en aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3. Indien gedocumenteerde betrokkenheid van het beenmerg met lymfoom, absoluut aantal neutrofielen > 500/mm3 en aantal bloedplaatjes > 50.000/mm3.
- Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.
- Patiënten moeten een normale linkerventrikelejectiefractie hebben om in aanmerking te komen.
Uitsluitingscriteria:
- historisch of radiografisch bewijs van CZS-metastase, waaronder eerder behandelde, weggesneden of asymptomatische hersenlaesies of leptomeningeale betrokkenheid.
- zwangere of borstvoeding gevende patiënten. Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen wordt sterk aangeraden een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
- actieve infectie die ouderlijke antibiotica vereist.
- bekende hiv-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lokaal en CZS-terugvalpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
totale, volledige en gedeeltelijke responspercentages na RCHOP
Tijdsspanne: aan het einde van de chemotherapie
|
aan het einde van de chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IELSG33
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .